Dlouhodobá prospektivní následná studie pro studii CATO (SAS30018/SER9702)
15. března 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dlouhodobá následná studie pro srovnání postupné léčby astmatických dětí kombinovaným přípravkem salmeterol/flutikason propionát (SERETIDE®) a/nebo flutikason propionát (FLIXOTIDE (TM)) na základě PD20 methacholinu a symptomů nebo pouze na základě symptomů.
Populace CATO je velmi dobře zdokumentovaná populace během dvou let.
Během této studie byli pacienti léčeni podle algoritmu CATO, poté byli pacienti léčeni podle holandských národních směrnic (odvozených od GINA) až do 6 let sledování.
Účelem této prospektivní následné studie je porozumět dlouhodobým účinkům léčby.
Proto se měření provedená ve výchozím stavu (CATO část 1) opakují po 6 letech v této populaci CATO (sledování CATO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobá následná studie pro srovnání postupné léčby astmatických dětí kombinovaným přípravkem Salmeterol/Fluticason propionát (Seretide®) a/nebo Flutikason propionátem (Flixotide®) na základě PD20 metacholinu a symptomů nebo pouze na základě symptomů ("Children Asthma" Optimální terapie")
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
137
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Almere, Holandsko, 1315 RA
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandsko, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Holandsko, 1213 VX
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Holandsko, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584 EA
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti randomizovaní do studie CATO (SAS30018) (celkem 210) byli požádáni, aby se zúčastnili následné studie.
Této následné studie se zúčastnil jakýkoli subjekt, který dal informovaný souhlas s účastí ve studii CATO a splnil všechna kritéria požadovaná pro randomizaci do klinické studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Této následné studie se může zúčastnit každý subjekt, který dal informovaný souhlas s účastí ve studii CATO a splnil všechna kritéria požadovaná pro randomizaci do klinické studie.
- Ve věku do 18 let Subjekty a oba rodiče/zákonní zástupci, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekty od 18 let a starší, které daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Prodělali jste akutní exacerbaci astmatu vyžadující ošetření na pohotovosti do 4 týdnů nebo hospitalizaci do 4 týdnů od návštěvy 1
- Jakékoli použití perorálního/parenterálního nebo depotního kortikosteroidu během 4 týdnů od návštěvy 1
- Subjekty, které jsou těhotné (těhotenský test lze provést podle uvážení zkoušejícího)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Salmeterol/Flutikason
Předchozí léčba salmeterolem/flutikasonem
|
Skóre symptomů
Skóre symptomů a PD20
|
|
Flutikason
Předchozí léčba flutikason propionátem
|
Skóre symptomů
Skóre symptomů a PD20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání průměrné roční hodnoty FEV1 (% predikovaného) mezi randomizací (návštěva CATO 2) a současnou návštěvou 2 mezi oběma léčebnými rameny.
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání obou léčebných ramen (strategie BHR versus referenční strategie):• FVC a PEFR plicní funkce měřené na klinice mezi randomizací (a aktuální návštěvou 2 vyjádřeno jako průměrná roční změna v % předpokládané hodnoty
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
• Procento dnů bez příznaků astmatu během 6 týdnů této prodloužené studie • Bronchiální hyperreaktivita stanovená pomocí PD20 metacholinu mezi randomizací a aktuální návštěvou 2
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Rychlost růstu mezi randomizací a aktuální návštěvou 2 (vyjádřeno jako SD-skóre)•frekvence exacerbací astmatu mezi randomizací a aktuální návštěvou 2
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
• Výška při aktuální návštěvě 1 nebo při posledním měření, při kterém subjekt dosáhl své konečné výšky. • Kumulativní dávky IKS mezi randomizací a aktuální návštěvou 2 (pokud toho lze dosáhnout s dostatečnou spolehlivostí)
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Kvalita života (Juniper dotazník)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAS107541
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .