Uno studio prospettico di follow-up a lungo termine per lo studio CATO (SAS30018/SER9702)
15 marzo 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di follow-up a lungo termine per un confronto del trattamento graduale dei bambini asmatici con il prodotto combinato salmeterolo/fluticasone propionato (SERETIDE®) e/o fluticasone propionato (FLIXOTIDE (TM)) basato sulla metacolina PD20 e sui sintomi o basato solo sui sintomi.
La popolazione CATO è una popolazione molto ben documentata per due anni.
Durante questo studio i pazienti sono stati trattati secondo l'algoritmo CATO, successivamente i pazienti sono stati trattati secondo le linee guida nazionali olandesi (derivate da GINA) fino a 6 anni di follow-up.
Lo scopo di questo studio prospettico di follow-up è comprendere gli effetti a lungo termine del trattamento.
Pertanto le misurazioni effettuate al basale (CATO parte 1) vengono ripetute dopo 6 anni in questa popolazione CATO (follow-up CATO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di follow-up a lungo termine per confrontare il trattamento graduale di bambini asmatici con il prodotto combinato Salmeterolo/Fluticasone propionato (Seretide®) e/o Fluticasone propionato (Flixotide®) basato sulla metacolina PD20 e sui sintomi o basato solo sui sintomi ("Children Asthma Terapia ottimale")
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
137
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Almere, Olanda, 1315 RA
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Breda, Olanda, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Olanda, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Hilversum, Olanda, 1213 VX
- GSK Investigational Site
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
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Sittard, Olanda, 6131 BK
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Olanda, 3584 EA
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
A tutti i pazienti randomizzati nello studio CATO (SAS30018) (in totale 210) è stato chiesto di partecipare allo studio di follow-up.
Tutti i soggetti che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio CATO e hanno soddisfatto tutti i criteri richiesti per la randomizzazione nello studio clinico hanno preso parte a questo studio di follow-up.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi soggetto che abbia dato il consenso informato a partecipare allo studio CATO e abbia soddisfatto tutti i criteri richiesti per la randomizzazione nello studio clinico può prendere parte a questo studio di follow-up
- Soggetti di età inferiore a 18 anni e entrambi i genitori/tutori che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Sperimentato un'esacerbazione acuta dell'asma che richiede il trattamento del pronto soccorso entro 4 settimane o il ricovero entro 4 settimane dalla visita 1
- Qualsiasi uso di corticosteroidi orali/parenterali o depot entro 4 settimane dalla visita 1
- Soggetti in gravidanza (un test di gravidanza può essere eseguito a discrezione dello sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Salmeterolo/Fluticasone
Precedente trattamento con Salmeterolo/Fluticasone
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Punteggio dei sintomi
Punteggio dei sintomi e PD20
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Fluticasone
Precedente trattamento con fluticasone propionato
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Punteggio dei sintomi
Punteggio dei sintomi e PD20
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della media annuale del FEV1 (% del predetto) tra la randomizzazione (visita CATO 2) e la visita 2 corrente tra entrambi i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto di entrambi i bracci di trattamento (strategia BHR rispetto a strategia di riferimento): • Funzionalità polmonare FVC e PEFR misurati in clinica tra la randomizzazione (e la visita corrente 2 espressa come variazione media annuale della % prevista
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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• Percentuale di giorni senza sintomi di asma durante le 6 settimane di questo studio di estensione • Iperreattività bronchiale, determinata con metacolina PD20 tra la randomizzazione e la visita corrente 2
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Tasso di crescita tra la randomizzazione e l'attuale visita 2 (espresso come punteggi SD)•frequenza di riacutizzazioni dell'asma tra la randomizzazione e l'attuale visita 2
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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• Altezza all'attuale visita 1 o all'ultima misurazione in cui il soggetto ha raggiunto l'altezza finale. • Dosi cumulative di ICS tra la randomizzazione e l'attuale visita 2 (se ciò può essere ottenuto con sufficiente affidabilità)
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Qualità della vita (questionario Juniper)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAS107541
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