En langsigtet fremtidig opfølgningsundersøgelse til CATO-undersøgelsen (SAS30018/SER9702)
15. marts 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
En langtidsopfølgningsundersøgelse for en sammenligning af trinvis behandling af astmatiske børn med kombinationsproduktet Salmeterol/Fluticasonpropionat (SERETIDE®) og/eller Fluticasonpropionat (FLIXOTIDE (TM)) baseret på PD20 Methacholin og symptomer eller kun baseret på symptomer.
CATO-populationen er en meget veldokumenteret population i løbet af to år.
I løbet af denne undersøgelse blev patienterne behandlet i henhold til CATO-algoritmen, hvorefter denne patient blev behandlet i henhold til de hollandske nationale (GINA-afledte) retningslinjer op til 6 års opfølgning.
Formålet med denne prospektive opfølgningsundersøgelse er at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.
Derfor gentages målingerne ved baseline (CATO del 1) efter 6 år i denne CATO-population (CATO-opfølgning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En langsigtet opfølgningsundersøgelse for en sammenligning af trinvis behandling af astmatiske børn med kombinationsproduktet Salmeterol/Fluticasonpropionat (Seretide®) og/eller Fluticasonpropionat (Flixotide®) baseret på PD20 methacholin og symptomer eller kun baseret på symptomer ("Børneastma" Terapi Optimal")
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
137
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Almere, Holland, 1315 RA
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holland, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holland, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Holland, 1213 VX
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holland, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Holland, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holland, 3584 EA
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Holland, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter randomiseret i CATO-studiet (SAS30018) (i alt 210) blev bedt om at deltage i opfølgningsstudiet.
Enhver forsøgsperson, der gav informeret samtykke til at deltage i CATO-studiet og opfyldte alle de kriterier, der krævedes for randomisering til det kliniske studie, deltog i denne opfølgningsundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver forsøgsperson, der har givet informeret samtykke til at deltage i CATO-studiet og har opfyldt alle de kriterier, der kræves for randomisering til den kliniske undersøgelse, kan deltage i denne opfølgende undersøgelse
- Under 18 år Forsøgspersoner og begge forældre/værge, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersoner fra 18 år og ældre, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Oplevet en akut astmaforværring, der krævede skadestuebehandling inden for 4 uger eller indlæggelse inden for 4 uger efter besøg 1
- Enhver brug af oral/parenteral eller depotkortikosteroid inden for 4 uger efter besøg 1
- Forsøgspersoner, der er gravide (en graviditetstest kan udføres efter investigatorens skøn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Salmeterol/Fluticason
Tidligere Salmeterol/Fluticason behandling
|
Symptomscore
Symptomscore og PD20
|
|
Fluticason
Tidligere behandling med fluticasonpropionat
|
Symptomscore
Symptomscore og PD20
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af den gennemsnitlige årlige i FEV1 (% forudsagt) mellem randomisering (CATO besøg 2) og det aktuelle besøg 2 mellem begge behandlingsarme.
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af begge behandlingsarme (BHR-strategi versus referencestrategi):• Lungefunktion FVC og PEFR målt i klinikken mellem randomisering ( og nuværende besøg 2 udtrykt som den gennemsnitlige årlige ændring på % forudsagt
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
• Procentdel af astmasymptomfrie dage i løbet af 6 uger af denne forlængelsesundersøgelse • Bronkial hyperresponsivitet, bestemt med PD20 methacholin mellem randomisering og nuværende besøg 2
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Væksthastighed mellem randomisering og igangværende besøg 2 (udtrykt som SD-scores)•hyppighed af astmaforværringer mellem randomisering og nuværende besøg 2
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
• Højde ved aktuelt besøg 1 eller ved sidste måling, hvor forsøgspersonen har nået deres endelige højde.• Kumulative ICS-doser mellem randomisering og aktuelt besøg 2 (hvis dette kan opnås med tilstrækkelig pålidelighed)
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Livskvalitet (Enebær spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2007
Først opslået (Skøn)
1. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAS107541
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .