Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig prospektiv uppföljningsstudie för CATO-studien (SAS30018/SER9702)

15 mars 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En långtidsuppföljningsstudie för en jämförelse av stegvis behandling av astmatiska barn med salmeterol/flutikasonpropionatkombinationsprodukt (SERETIDE®) och/eller flutikasonpropionat (FLIXOTIDE(TM)) baserat på PD20 metakolin och symtom eller endast baserat på symtom.

CATO-populationen är en mycket väldokumenterad population under två år. Under denna studie behandlades patienter enligt CATO-algoritmen, efter att den patienten behandlades enligt de holländska nationella (GINA-härledda) riktlinjerna upp till 6 års uppföljning. Syftet med denna prospektiva uppföljningsstudie är att förstå de långsiktiga effekterna av behandlingen. Därför upprepas mätningarna vid baslinjen (CATO del 1) efter 6 år i denna CATO-population (CATO-uppföljning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En långtidsuppföljningsstudie för en jämförelse av stegvis behandling av astmatiska barn med kombinationsprodukten Salmeterol/Fluticasonpropionat (Seretide®) och/eller Flutikasonpropionat (Flixotide®) baserad på PD20 metakolin och symtom eller endast baserat på symtom ("barnastma" Terapi Optimal")

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

137

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederländerna, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Nederländerna, 1213 VX
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Nederländerna, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter randomiserade i CATO-studien (SAS30018) (totalt 210) ombads att delta i uppföljningsstudien.

Varje försöksperson som gav informerat samtycke till att delta i CATO-studien och uppfyllde alla kriterier som krävs för randomisering till den kliniska studien deltog i denna uppföljningsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje försöksperson som har gett informerat samtycke till att delta i CATO-studien och har uppfyllt alla kriterier som krävs för randomisering till den kliniska studien kan delta i denna uppföljningsstudie
  • Under 18 år Försökspersoner och båda föräldrarna/vårdnadshavarna som har gett skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  • Försökspersoner från 18 år och äldre som har gett skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Upplevde en akut astmaexacerbation som krävde akutvård inom 4 veckor eller sjukhusvistelse inom 4 veckor efter besök 1
  • All användning av oral/parenteral eller depåkortikosteroid inom 4 veckor efter besök 1
  • Försökspersoner som är gravida (ett graviditetstest kan utföras efter utredarens gottfinnande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Salmeterol/flutikason
Tidigare behandling med Salmeterol/Fluticason
Procedur: Symtompoäng
Symtompoäng
Procedur: Symtompoäng och PD20
Symtompoäng och PD20
Flutikason
Tidigare behandling med Flutikasonpropionat
Procedur: Symtompoäng
Symtompoäng
Procedur: Symtompoäng och PD20
Symtompoäng och PD20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av det årliga medelvärdet i FEV1 (prognostiserat %) mellan randomisering (CATO-besök 2) och det aktuella besöket 2 mellan båda behandlingsarmarna.
Tidsram: 6 år
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av båda behandlingsarmarna (BHR-strategi kontra referensstrategi):• Lungfunktions-FVC och PEFR uppmätt i kliniken mellan randomisering ( och aktuellt besök 2 uttryckt som den genomsnittliga årliga förändringen av % förväntad
Tidsram: 6 år
6 år
• Andel astmasymtomfria dagar under 6 veckor av denna förlängningsstudie • Bronkial hyperresponsivitet, bestämd med PD20 metakolin mellan randomisering och aktuellt besök 2
Tidsram: 6 år
6 år
Tillväxthastighet mellan randomisering och pågående besök 2 (uttryckt som SD-poäng)•frekvens av astmaexacerbationer mellan randomisering och pågående besök 2
Tidsram: 6 år
6 år
• Längd vid aktuellt besök 1 eller vid sista mätning där försökspersonen har nått sin slutliga höjd.• Kumulativa ICS-doser mellan randomisering och aktuellt besök 2 (om detta kan uppnås med tillräcklig tillförlitlighet)
Tidsram: 6 år
6 år
Livskvalitet (Juniper frågeformulär)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAS107541

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symtompoäng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera