Un estudio de seguimiento prospectivo a largo plazo para el estudio CATO (SAS30018/SER9702)
15 de marzo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de seguimiento a largo plazo para una comparación del tratamiento gradual de niños asmáticos con el producto combinado de salmeterol/propionato de fluticasona (SERETIDE®) y/o propionato de fluticasona (FLIXOTIDE (TM)) basado en la metacolina PD20 y los síntomas o basado solo en los síntomas.
La población CATO es una población muy bien documentada durante dos años.
Durante este estudio, los pacientes fueron tratados de acuerdo con el algoritmo CATO, luego ese paciente fue tratado de acuerdo con las pautas nacionales holandesas (derivadas de GINA) hasta los 6 años de seguimiento.
El propósito de este estudio de seguimiento prospectivo es comprender los efectos a largo plazo del tratamiento.
Por lo tanto, las mediciones realizadas al inicio (CATO parte 1) se repiten después de 6 años en esta población CATO (seguimiento CATO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seguimiento a largo plazo para comparar el tratamiento gradual de niños asmáticos con un producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol (Seretide®) y/o propionato de fluticasona (Flixotide®) basado en la metacolina PD20 y los síntomas o solo en los síntomas ("Children Asthma Terapia Óptima")
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Almere, Países Bajos, 1315 RA
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Breda, Países Bajos, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Países Bajos, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Hilversum, Países Bajos, 1213 VX
- GSK Investigational Site
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
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Sittard, Países Bajos, 6131 BK
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A todos los pacientes aleatorizados en el estudio CATO (SAS30018) (un total de 210) se les pidió que participaran en el estudio de seguimiento.
Todos los sujetos que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio CATO y cumplieron con todos los criterios necesarios para la aleatorización en el estudio clínico participaron en este estudio de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto que haya dado su consentimiento informado para participar en el estudio CATO y haya cumplido con todos los criterios necesarios para la aleatorización en el estudio clínico puede participar en este estudio de seguimiento.
- Menores de 18 años Sujetos y ambos padres/tutores que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Sujetos mayores de 18 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Experimentó una exacerbación aguda del asma que requirió tratamiento en la sala de emergencias dentro de las 4 semanas u hospitalización dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1
- Cualquier uso de corticosteroides orales/parenterales o de depósito dentro de las 4 semanas de la visita 1
- Sujetos que están embarazadas (se puede realizar una prueba de embarazo a discreción del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Salmeterol/Fluticasona
Tratamiento previo con Salmeterol/Fluticasona
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Puntuación de síntomas
Puntuación de síntomas y PD20
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Fluticasona
Tratamiento previo con propionato de fluticasona
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Puntuación de síntomas
Puntuación de síntomas y PD20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la media anual en FEV1 (% teórico) entre la aleatorización (visita 2 de CATO) y la visita 2 actual entre ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de ambos brazos de tratamiento (estrategia BHR versus estrategia de referencia):• Función pulmonar FVC y PEFR medidos en la clínica entre la aleatorización (y la visita actual 2 expresada como el cambio anual medio del % previsto
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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• Porcentaje de días sin síntomas de asma durante las 6 semanas de este estudio de extensión • Hiperreactividad bronquial, determinada con metacolina PD20 entre la aleatorización y la visita actual 2
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Tasa de crecimiento entre la aleatorización y la visita actual 2 (expresada como puntuaciones SD)•frecuencia de exacerbaciones de asma entre la aleatorización y la visita actual 2
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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• Altura en la visita actual 1 o en la última medición en la que el sujeto alcanzó su altura final. • Dosis acumulativas de ICS entre la aleatorización y la visita actual 2 (si esto se puede lograr con suficiente fiabilidad)
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Calidad de Vida (cuestionario de Juniper)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAS107541
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