CATO 연구(SAS30018/SER9702)에 대한 장기 전향적 후속 연구
2012년 3월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
PD20 메타콜린 및 증상 또는 증상에만 근거하여 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 제품(SERETIDE®) 및/또는 플루티카손 프로피오네이트(FLIXOTIDE(TM))를 사용한 천식 아동의 단계별 치료 비교를 위한 장기 후속 연구.
CATO 인구는 2년 동안 매우 잘 기록된 인구입니다.
이 연구 동안 환자는 CATO 알고리즘에 따라 치료를 받았고, 그 후 환자는 네덜란드 국가(GINA 파생) 가이드라인에 따라 최대 6년의 추적 관찰을 받았습니다.
이 전향적 후속 연구의 목적은 치료의 장기적인 효과를 이해하는 것입니다.
따라서 기준선(CATO 파트 1)에서 수행된 측정은 이 CATO 모집단(CATO 후속 조치)에서 6년 후에 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
PD20 메타콜린 및 증상 또는 증상만을 기준으로 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 복합 제품(세레타이드®) 및/또는 플루티카손 프로피오네이트(플릭소타이드®)를 사용한 천식 소아의 단계적 치료를 비교하기 위한 장기 후속 연구("어린이 천식 치료 최적")
연구 유형
관찰
등록 (실제)
137
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Almere, 네덜란드, 1315 RA
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Den Haag, 네덜란드, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Hilversum, 네덜란드, 1213 VX
- GSK Investigational Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
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Sittard, 네덜란드, 6131 BK
- GSK Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CATO 연구(SAS30018)에서 무작위 배정된 모든 환자(총 210명)가 후속 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
CATO 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 하고 임상 연구에 무작위 배정하는 데 필요한 모든 기준을 충족하는 피험자는 이 후속 연구에 참여했습니다.
설명
포함 기준:
- CATO 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상 연구에 무작위 배정하는 데 필요한 모든 기준을 충족한 피험자는 이 후속 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세 미만 피험자 및 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 부모/보호자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 18세 이상 피험자
제외 기준:
- 내원 후 4주 이내 응급실 치료 또는 4주 이내 입원이 필요한 급성 천식 악화 경험 1
- 방문 1로부터 4주 이내에 경구/비경구 또는 데포 코르티코스테로이드의 모든 사용
- 임신한 피험자(시험자의 판단에 따라 임신 검사를 시행할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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살메테롤/플루티카손
이전 살메테롤/플루티카손 치료
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증상 점수
증상 점수 및 PD20
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플루티카손
이전 플루티카손 프로피오네이트 치료
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증상 점수
증상 점수 및 PD20
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료 아암 간의 무작위화(CATO 방문 2)와 현재 방문 2 사이의 FEV1(% 예측)의 연간 평균 비교.
기간: 6 년
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료 부문의 비교(BHR 전략 대 참조 전략):• 무작위화 사이의 클리닉에서 측정된 폐 기능 FVC 및 PEFR(및 현재 방문 2는 예측된 %의 평균 연간 변화로 표현됨)
기간: 6 년
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6 년
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• 이 확장 연구의 6주 동안 천식 증상이 없는 날의 비율 • 무작위 배정과 현재 방문 2 사이에 PD20 메타콜린으로 결정된 기관지 과민성
기간: 6 년
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6 년
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무작위 배정과 현재 방문 2 사이의 성장률(SD 점수로 표시)• 무작위 배정과 현재 방문 2 사이의 천식 악화 빈도
기간: 6 년
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6 년
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• 현재 방문 1 또는 피험자가 최종 키에 도달한 마지막 측정에서의 키.• 무작위 배정과 현재 방문 2 사이의 누적 ICS 선량(충분한 신뢰성으로 달성할 수 있는 경우)
기간: 6 년
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6 년
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삶의 질(Juniper 설문지)
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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