Um estudo de acompanhamento prospectivo de longo prazo para o estudo CATO (SAS30018/SER9702)
15 de março de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de acompanhamento de longo prazo para uma comparação do tratamento gradual de crianças asmáticas com produto de combinação de salmeterol/propionato de fluticasona (SERETIDE®) e/ou propionato de fluticasona (FLIXOTIDE (TM)) com base em metacolina PD20 e sintomas ou apenas com base nos sintomas.
A população CATO é uma população muito bem documentada durante dois anos.
Durante este estudo, os pacientes foram tratados de acordo com o algoritmo CATO, depois disso, os pacientes foram tratados de acordo com as diretrizes nacionais holandesas (derivadas da GINA) até 6 anos de acompanhamento.
O objetivo deste estudo prospectivo de acompanhamento é entender os efeitos a longo prazo do tratamento.
Portanto, as medições feitas na linha de base (CATO parte 1) são repetidas após 6 anos nesta população de CATO (acompanhamento de CATO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de acompanhamento de longo prazo para uma comparação do tratamento gradual de crianças asmáticas com o produto de combinação Salmeterol/propionato de Fluticasona (Seretide®) e/ou propionato de Fluticasona (Flixotide®) com base na metacolina PD20 e sintomas ou com base apenas nos sintomas ("Children Asthma Terapia Ideal")
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Almere, Holanda, 1315 RA
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Breda, Holanda, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Holanda, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Hilversum, Holanda, 1213 VX
- GSK Investigational Site
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
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Sittard, Holanda, 6131 BK
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 3584 EA
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes randomizados no estudo CATO (SAS30018) (total de 210) foram convidados a participar do estudo de acompanhamento.
Qualquer indivíduo que deu consentimento informado para participar do estudo CATO e atendeu a todos os critérios exigidos para randomização no estudo clínico participou deste estudo de acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo que tenha dado consentimento informado para participar do estudo CATO e tenha cumprido todos os critérios necessários para randomização no estudo clínico pode participar deste estudo de acompanhamento
- Menores de 18 anos Indivíduos e ambos os pais/responsáveis que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Sujeitos de 18 anos ou mais que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Teve uma exacerbação aguda da asma que requer tratamento de emergência dentro de 4 semanas ou hospitalização dentro de 4 semanas após a visita 1
- Qualquer uso de corticosteroide oral/parenteral ou de depósito dentro de 4 semanas da visita 1
- Sujeitos que estão grávidas (um teste de gravidez pode ser realizado a critério do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Salmeterol/Fluticasona
Tratamento anterior com salmeterol/fluticasona
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Pontuação do sintoma
Pontuação de sintomas e PD20
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Fluticasona
Tratamento prévio com propionato de fluticasona
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Pontuação do sintoma
Pontuação de sintomas e PD20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da média anual em VEF1 (% previsto) entre a randomização (visita 2 do CATO) e a visita 2 atual entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação de ambos os braços de tratamento (estratégia BHR versus estratégia de referência):• Função pulmonar FVC e PEFR medidos na clínica entre a randomização (e a visita atual 2 expressa como a variação média anual de % prevista
Prazo: 6 anos
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6 anos
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• Porcentagem de dias livres de sintomas de asma durante 6 semanas deste estudo de extensão • Hiperresponsividade brônquica, determinada com metacolina PD20 entre a randomização e a visita atual 2
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Taxa de crescimento entre a randomização e a visita atual 2 (expressa como pontuações SD) • frequência de exacerbações de asma entre a randomização e a visita atual 2
Prazo: 6 anos
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6 anos
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• Altura na visita atual 1 ou na última medição em que o indivíduo atingiu sua altura final. • Doses cumulativas de ICS entre a randomização e a visita atual 2 (se isso puder ser alcançado com confiabilidade suficiente)
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Qualidade de Vida (questionário Juniper)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2012
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAS107541
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