Pitkän aikavälin tuleva seurantatutkimus CATO-tutkimukselle (SAS30018/SER9702)
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Pitkäaikainen seurantatutkimus astmaattisten lasten vaiheittaisen hoidon vertailemiseksi salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmävalmisteella (SERETIDE®) ja/tai flutikasonipropionaatilla (FLIXOTIDE (TM)) PD20-metakoliinin ja oireiden perusteella tai vain oireiden perusteella.
CATO-populaatio on erittäin hyvin dokumentoitu populaatio kahden vuoden ajalta.
Tämän tutkimuksen aikana potilaita hoidettiin CATO-algoritmin mukaisesti, jonka jälkeen potilasta hoidettiin Hollannin kansallisten (GINA-pohjaisten) ohjeiden mukaisesti 6 vuoden seurantaan asti.
Tämän prospektiivisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia.
Siksi lähtötilanteessa tehdyt mittaukset (CATO osa 1) toistetaan 6 vuoden kuluttua tässä CATO-populaatiossa (CATO-seuranta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen seurantatutkimus astmaa sairastavien lasten vaiheittaisen hoidon vertailua salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmävalmisteella (Seretide®) ja/tai flutikasonipropionaatilla (Flixotide®) perustuen PD20-metakoliiniin ja oireisiin tai vain oireisiin ("lasten astma"). Optimaalinen hoito")
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Almere, Alankomaat, 1315 RA
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 VX
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Alankomaat, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkia CATO-tutkimukseen (SAS30018) satunnaistettuja potilaita (yhteensä 210) pyydettiin osallistumaan seurantatutkimukseen.
Kaikki tutkittavat, jotka antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua CATO-tutkimukseen ja täyttivät kaikki kliiniseen tutkimukseen satunnaistamisen kriteerit, osallistuivat tähän seurantatutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen koehenkilö, joka on antanut tietoisen suostumuksensa osallistua CATO-tutkimukseen ja on täyttänyt kaikki kliiniseen tutkimukseen satunnaistamisen kriteerit, voi osallistua tähän seurantatutkimukseen.
- Alle 18-vuotiaat Koehenkilöt ja molemmat vanhemmat/huoltajat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kokenut akuutin astman pahenemisen, joka vaatii ensiapuhoitoa 4 viikon sisällä tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä käynnistä 1
- Mikä tahansa oraalisen/parenteraalisen tai depot-kortikosteroidin käyttö 4 viikon sisällä käynnistä 1
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (raskaustesti voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Salmeteroli/Flutikasoni
Aiempi salmeteroli/flutikasonihoito
|
Oirepisteet
Oirepisteet ja PD20
|
|
Flutikasoni
Aiempi flutikasonipropionaattihoito
|
Oirepisteet
Oirepisteet ja PD20
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuotuisen keskiarvon FEV1 (ennustettu %) vertailu satunnaistamisen (CATO-käynti 2) ja nykyisen 2. käynnin välillä molempien hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molempien hoitoryhmien vertailu (BHR-strategia vs. vertailustrategia):• Keuhkojen toiminnan FVC ja PEFR mitattuna klinikalla satunnaistamisen (ja nykyisen käynnin 2 välillä ilmaistuna ennustetun prosentin keskimääräisenä vuotuisena muutoksena)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
• Astman oireettomien päivien prosenttiosuus tämän laajennustutkimuksen 6 viikon aikana • Keuhkoputkien yliherkkyys, määritetty PD20-metakoliinilla satunnaistamisen ja nykyisen käynnin 2 välillä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Kasvunopeus satunnaistamisen ja nykyisen käynnin 2 välillä (ilmaistuna SD-pisteinä) • astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys satunnaistamisen ja nykyisen käynnin 2 välillä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
• Korkeus nykyisellä käynnillä 1 tai viimeisellä mittauksella, jossa koehenkilö on saavuttanut lopullisen pituutensa. • Kumulatiiviset ICS-annokset satunnaistuksen ja nykyisen käynnin 2 välillä (jos tämä voidaan saavuttaa riittävällä luotettavuudella)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Elämänlaatu (Juniper-kysely)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAS107541
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .