Długoterminowe prospektywne badanie uzupełniające badanie CATO (SAS30018/SER9702)
15 marca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Długoterminowe badanie kontrolne w celu porównania stopniowego leczenia dzieci z astmą produktem złożonym salmeterolu/propionianu flutykazonu (SERETIDE®) i/lub propionianu flutykazonu (FLIXOTIDE (TM)) na podstawie metacholiny PD20 i objawów lub tylko na podstawie objawów.
Populacja CATO jest populacją bardzo dobrze udokumentowaną w ciągu dwóch lat.
Podczas tego badania pacjenci byli leczeni zgodnie z algorytmem CATO, następnie chorzy byli leczeni zgodnie z holenderskimi wytycznymi krajowymi (pochodzącymi z GINA) do 6 lat obserwacji.
Celem tego prospektywnego badania uzupełniającego jest zrozumienie długoterminowych skutków leczenia.
Dlatego pomiary wykonane na linii podstawowej (CATO część 1) są powtarzane po 6 latach w tej populacji CATO (obserwacja CATO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowe badanie obserwacyjne w celu porównania stopniowego leczenia dzieci chorych na astmę produktem złożonym Salmeterol/Flutikazonu propionian (Seretide®) i/lub propionianem flutykazonu (Flixotide®) na podstawie metacholiny PD20 i objawów lub wyłącznie na podstawie objawów („Astma dziecięca Terapia Optymalna”)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Almere, Holandia, 1315 RA
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandia, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandia, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Holandia, 1213 VX
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Holandia, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 EA
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zrandomizowani w badaniu CATO (SAS30018) (łącznie 210) zostali poproszeni o udział w badaniu kontrolnym.
Każdy pacjent, który wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu CATO i spełnił wszystkie kryteria wymagane do randomizacji do badania klinicznego, wziął udział w tym badaniu kontrolnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik, który wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu CATO i spełnił wszystkie kryteria wymagane do randomizacji do badania klinicznego, może wziąć udział w tym badaniu kontrolnym
- Poniżej 18 roku życia Uczestnicy i oboje rodziców/opiekunów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Osoby w wieku od 18 lat, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczył ostrego zaostrzenia astmy wymagającego leczenia w izbie przyjęć w ciągu 4 tygodni lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
- Jakiekolwiek zastosowanie doustnych/pozajelitowych lub depot kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
- Osoby w ciąży (test ciążowy można wykonać według uznania badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Salmeterol/Flutikazon
Poprzednie leczenie Salmeterolem/Flutikazonem
|
Ocena objawów
Ocena objawów i PD20
|
|
Flutikazon
Poprzednie leczenie propionianem flutikazonu
|
Ocena objawów
Ocena objawów i PD20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie średniej rocznej wartości FEV1 (% wartości należnej) między randomizacją (wizyta 2. CATO) a obecną wizytą 2. między obiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie obu ramion leczenia (strategia BHR ze strategią referencyjną):• Czynność płuc FVC i PEFR mierzone w klinice między randomizacją (a obecną wizytą 2. wyrażone jako średnia roczna zmiana o % wartości przewidywanej
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
• Odsetek dni bez objawów astmy w ciągu 6 tygodni tego badania rozszerzonego • Nadreaktywność oskrzeli, określona za pomocą metacholiny PD20 między randomizacją a obecną wizytą 2
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Szybkość wzrostu między randomizacją a bieżącą wizytą 2 (wyrażona jako SD-score) • częstość zaostrzeń astmy między randomizacją a bieżącą wizytą 2
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
• Wzrost podczas obecnej wizyty 1 lub podczas ostatniego pomiaru, przy którym pacjent osiągnął swój ostateczny wzrost. • Skumulowane dawki ICS między randomizacją a bieżącą wizytą 2 (jeśli można to osiągnąć z wystarczającą wiarygodnością)
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Jakość życia (kwestionariusz jałowca)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAS107541
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .