Eine langfristige prospektive Folgestudie zur CATO-Studie (SAS30018/SER9702)
15. März 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Langzeit-Follow-up-Studie zum Vergleich der schrittweisen Behandlung asthmatischer Kinder mit Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationsprodukt (SERETIDE®) und/oder Fluticasonpropionat (FLIXOTIDE (TM)) basierend auf PD20-Methacholin und Symptomen oder nur basierend auf Symptomen.
Die CATO-Population ist eine über zwei Jahre hinweg sehr gut dokumentierte Population.
Während dieser Studie wurden die Patienten nach dem CATO-Algorithmus behandelt, danach wurden die Patienten bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren gemäß den niederländischen nationalen (GINA-abgeleiteten) Richtlinien behandelt.
Der Zweck dieser prospektiven Folgestudie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen der Behandlung zu verstehen.
Daher werden die zu Studienbeginn durchgeführten Messungen (CATO Teil 1) nach 6 Jahren in dieser CATO-Population wiederholt (CATO-Follow-up).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Langzeit-Follow-up-Studie zum Vergleich der schrittweisen Behandlung asthmatischer Kinder mit dem Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationsprodukt (Seretide®) und/oder Fluticasonpropionat (Flixotide®) basierend auf PD20-Methacholin und Symptomen oder nur basierend auf Symptomen („Kinderasthma“) Therapie optimal")
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Almere, Niederlande, 1315 RA
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Breda, Niederlande, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Niederlande, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Niederlande, 1213 VX
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Niederlande, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Niederlande, 3584 EA
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle in der CATO-Studie (SAS30018) randomisierten Patienten (insgesamt 210) wurden gebeten, an der Folgestudie teilzunehmen.
Jeder Proband, der seine Einwilligung zur Teilnahme an der CATO-Studie erteilte und alle für die Randomisierung in die klinische Studie erforderlichen Kriterien erfüllte, nahm an dieser Folgestudie teil.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Proband, der seine Einwilligung zur Teilnahme an der CATO-Studie gegeben hat und alle für die Randomisierung in die klinische Studie erforderlichen Kriterien erfüllt hat, kann an dieser Folgestudie teilnehmen
- Unter 18 Jahren: Probanden und beide Eltern/Erziehungsberechtigten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Probanden ab 18 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Es kam zu einer akuten Asthma-Exazerbation, die eine Behandlung in der Notaufnahme innerhalb von 4 Wochen oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 erforderte
- Jegliche Anwendung oraler/parenteraler oder Depot-Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1
- Schwangere (ein Schwangerschaftstest kann nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Salmeterol/Fluticason
Vorherige Behandlung mit Salmeterol/Fluticason
|
Symptombewertung
Symptom-Score und PD20
|
|
Fluticason
Vorherige Behandlung mit Fluticasonpropionat
|
Symptombewertung
Symptom-Score und PD20
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich des mittleren jährlichen FEV1 (% des Solls) zwischen der Randomisierung (CATO-Besuch 2) und dem aktuellen Besuch 2 zwischen beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich beider Behandlungsarme (BHR-Strategie versus Referenzstrategie): • Lungenfunktions-FVC und PEFR, gemessen in der Klinik zwischen der Randomisierung (und dem aktuellen Besuch 2), ausgedrückt als mittlere jährliche Veränderung von % prognostiziert
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
• Prozentsatz der asthmasymptomfreien Tage während der 6 Wochen dieser Verlängerungsstudie. • Bronchiale Hyperreaktivität, bestimmt mit PD20-Methacholin zwischen Randomisierung und aktuellem Besuch 2
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
Wachstumsrate zwischen Randomisierung und aktuellem Besuch 2 (ausgedrückt als SD-Scores) • Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen zwischen Randomisierung und aktuellem Besuch 2
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
• Körpergröße beim aktuellen Besuch 1 oder bei der letzten Messung, bei der der Proband seine endgültige Größe erreicht hat. • Kumulative ICS-Dosen zwischen Randomisierung und aktuellem Besuch 2 (sofern dies mit ausreichender Zuverlässigkeit erreicht werden kann)
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
Lebensqualität (Juniper-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAS107541
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .