中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者におけるナバリキシン（SCH 527123、MK-7123）の安全性と用量範囲を評価する研究（MK-7123-012）

包含基準:

• 米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に基づく COPD の診断。
• 40 歳以上 75 歳以下、性別、人種を問わず。
• 少なくとも 10 箱年の喫煙歴がある現在の喫煙者 (たとえば、10 箱年の喫煙歴は、1 日あたり 1 箱を 10 年間喫煙するか、1 日あたり 2 箱を 5 年間喫煙することに相当します)。 参加者は登録前に喫煙のリスクと利用可能な禁煙プログラムについてカウンセリングを受けます。 喫煙を続けることを選択した参加者には登録資格があります。 登録後、参加者が喫煙をやめる、またはタバコの消費量を減らすことを選択した場合、研究を完了することが許可されます。
• 少なくとも過去3ヶ月間の毎日の喀痰の分泌の履歴。
• 気管支拡張薬後の FEV1 は 800 mL 以上、かつ予測 FEV1 の 40% 以上 70% 以下でなければなりません。
• 気管支拡張剤投与後の努力肺活量 (FVC) に対する FEV1 の比率は 70% 以下でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング前に医学的に許容され、非常に効果的で適切な形式の避妊法（つまり、一貫して正しく使用した場合の失敗率が年間1％未満）を使用しており、研究期間中その使用を継続することに同意する必要があります。 (スクリーニングおよび治療期間)。 医学的に許容され、非常に効果的な避妊方法は、ホルモンインプラント、経口避妊薬、医学的に許容される処方子宮内器具（IUD）、精管切除術を受けた男性パートナーとの一夫一婦制の関係です。

女性参加者には、治療終了後 30 日間、非常に効果的な避妊方法を継続することが奨励されるべきです。

• 現在性的に活動的ではない妊娠の可能性のある女性参加者は、研究参加中に性的に活動的になった場合に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 男性参加者は、研究期間中適切な避妊法を使用することに同意し、人体における非臨床安全性研究に関するガイダンスの注記に従って、非常に効果的な避妊方法を使用して女性とのみ性的関係を持つことに同意しなければなりません。医薬品の臨床試験 (CPMP/ICH/286/95 mod)。

非常に効果的な避妊方法とは、ホルモンインプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン IUD などを一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。

• 妊娠の可能性のない女性参加者は、外科的に不妊であるという医療記録（例、子宮摘出術、卵管結紮術）、または閉経後少なくとも1年でなければなりません。 少なくとも 1 年間月経がない場合は、女性が閉経後であることを示します。
• 投与計画と訪問スケジュールを遵守することができます。
• 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある。

除外基準:

• 喘息または他の臨床的に関連する肺疾患（COPD以外）、例えばサルコイドーシス、結核、肺線維症、気管支拡張症、または肺癌と診断されている。
• -以前の肺手術の病歴（肺葉切除術、肺切除術、または肺容積減少術など）。
• -スクリーニング来院前4週間以内の下気道感染症。
• 慢性的な抗生物質療法を受けている。
• -スクリーニング来院前の4週間以内にCOPDが悪化した。
• スクリーニング時の気管支拡張薬後の FEV1 の変化は 20% を超えます。
• 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定の女性参加者。
• 臨床的に関連する病状（血液、心血管、腎臓、肝臓、神経、代謝など）。
• -スクリーニング来院（来院1）から4週間以内に吸入ステロイドまたは全身ステロイドを服用している。
• 過去 30 日以内に治験薬の投与を受けた。
• スクリーニング訪問（訪問 1）で不十分な量の喀痰が生成されたか、喀痰を生成することが困難であることが知られています。
• スクリーニング来院時（来院1）のPBN数が3000細胞/マイクロリットル未満。
• この研究に直接関与したスタッフの一部。
• 治験スタッフの家族。
• 示された休薬期間よりも最近、（スクリーニング）前に研究禁止薬物の投与を受けた、または禁止された治療を受け続けなければならない人。