중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 나바릭신(SCH 527123, MK-7123)의 안전성 및 용량 범위를 평가하기 위한 연구(MK-7123-012)

포함 기준:

• 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS) 기준에 따른 COPD 진단.
• 40세 이상에서 75세 이하, 성별, 인종 불문.
• 최소 10갑년의 흡연력이 있는 현재 흡연자(예: 10갑년의 과거력은 10년 동안 하루에 담배 1갑 또는 5년 동안 하루에 2갑을 흡연하는 것과 같습니다). 참여자는 등록 전에 흡연의 위험과 사용 가능한 금연 프로그램에 대해 상담을 받습니다. 계속 흡연하기로 선택한 참가자는 등록 자격이 있습니다. 일단 등록되면 참가자가 금연을 선택하거나 담배 소비를 줄이면 연구를 완료할 수 있습니다.
• 적어도 지난 3개월 동안 매일 객담 생산의 역사.
• 기관지확장제 후 FEV1은 800mL 이상이어야 하고 예상 FEV1의 40% 이상에서 70% 이하이어야 합니다.
• 강제 폐활량(FVC)에 대한 FEV1의 기관지확장제 후 비율은 <=70%여야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 스크리닝 전에 의학적으로 허용 가능하고 매우 효과적이며 적절한 형태의 피임법(즉, 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만)을 사용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. (선별 및 치료 기간). 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 형태는 호르몬 이식, 경구 피임약, 의학적으로 허용되는 처방된 자궁 내 장치(IUD) 및 정관 절제술을 받은 남성 파트너와의 일부일처 관계입니다.

여성 참여자는 치료 종료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 계속 사용하도록 권장해야 합니다.

• 현재 성적으로 활발하지 않은 가임 여성 참가자는 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 인간 행위에 대한 비임상 안전성 연구 지침에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 여성과만 성관계를 갖는 데 동의해야 합니다. 의약품에 대한 임상 시험(CPMP/ICH/286/95 mod).

매우 효과적인 산아제한 방법은 호르몬 이식, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.

• 가임 가능성이 없는 여성 참가자는 외과적으로 불임 상태(예: 자궁 절제술, 난관 결찰술)에 대한 의료 기록이 있거나 폐경 후 1년 이상이어야 합니다. 최소 1년 동안 월경이 없으면 여성이 폐경 후임을 나타냅니다.
• 투약 요법 및 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 천식 또는 기타 임상적으로 관련된 폐 질환(COPD 제외), 예를 들어 유육종증, 결핵, 폐 섬유증, 기관지 확장증 또는 폐암으로 진단됨.
• 이전 폐 수술(예: 폐엽 절제술, 전폐 절제술 또는 폐 용적 감소)의 병력.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 하기도 감염.
• 만성 항생제 치료를 받고 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 COPD의 악화.
• 기관지확장제 후 FEV1에서 스크리닝 시 >20% 변화.
• 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성 참가자.
• 임상적으로 관련된 의학적 상태(예: 혈액, 심혈관, 신장, 간, 신경 또는 대사).
• 스크리닝 방문(방문 1) 4주 이내에 흡입 또는 전신 스테로이드를 복용함.
• 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
• 선별 방문(Visit 1)에서 부적절한 양의 가래를 생성했거나 가래 생성에 어려움이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 스크리닝 방문(방문 1)에서 <3000 세포/마이크로리터의 PBN 수.
• 이 연구에 직접 참여한 직원의 일부입니다.
• 조사 연구 직원의 가족 구성원.
• (선별) 전에 지정된 휴약 기간보다 더 최근에 연구 금지 약물을 받았거나 금지된 치료를 계속 받아야 하는 사람.