Badanie oceniające bezpieczeństwo i zakres dawek nawariksyny (SCH 527123, MK-7123) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (MK-7123-012)
10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie bezpieczeństwa i zakresu dawek wpływu SCH 527123 na osoby z umiarkowaną do ciężkiej POChP
Jest to dwuczęściowe badanie przeprowadzone w wielu ośrodkach nad nawariksyną (SCH 527123, MK-7123) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Część 1 badania to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z rosnącymi dawkami, składające się z czterech leczonych grup zapisanych w trzech kohortach.
Czas trwania leczenia, dla każdej kohorty, będzie 2-tygodniowym okresem wstępnym, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Rozpoczęcie leczenia dla każdej kohorty zostało przesunięte o 4 tygodnie, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa przed zastosowaniem wyższych dawek nawariksyny.
Część 2 badania będzie podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem w grupach równoległych składającym się z czterech grup terapeutycznych zapisanych jako jedna kohorta.
Czas trwania leczenia będzie obejmował 2-tygodniowy okres wstępny, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP na podstawie kryteriów American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- >40 do <=75 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
- Aktualny palacz z historią palenia co najmniej 10 paczkolat (np. historia 10 paczkolat równa się paleniu 1 paczki papierosów dziennie przez 10 lat lub 2 paczek dziennie przez 5 lat). Uczestnik zostanie poinformowany o zagrożeniach związanych z paleniem i dostępnych programach rzucania palenia przed rejestracją. Uczestnik, który zdecyduje się kontynuować palenie, będzie uprawniony do rejestracji. Po zapisaniu, jeśli uczestnik zdecyduje się rzucić palenie lub ograniczy palenie papierosów, będzie mógł ukończyć badanie.
- Historia codziennego odkrztuszania plwociny przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić >=800 ml i >=40% do <=70% wartości należnej FEV1.
- Stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić <=70%.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą przed badaniem przesiewowym stosować medycznie akceptowalną, wysoce skuteczną i odpowiednią formę antykoncepcji (tj. odsetek niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) oraz wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie podczas badania (Okresy badań przesiewowych i leczenia). Dopuszczalne z medycznego punktu widzenia, wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń to implanty hormonalne, doustne środki antykoncepcyjne, medycznie dopuszczalne przepisane wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) oraz monogamiczny związek z partnerem płci męskiej, który przeszedł wazektomię.
Należy zachęcać uczestniczki do dalszego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu leczenia.
- Uczestniczka w wieku rozrodczym, która obecnie nie jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli stanie się aktywna seksualnie podczas udziału w badaniu.
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji w czasie trwania badania oraz na stosunki seksualne wyłącznie z kobietami stosującymi wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nieklinicznych badań bezpieczeństwa prowadzenia badań na ludziach. badania kliniczne farmaceutyków (CPMP/ICH/286/95 mod).
Wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń jest zdefiniowana taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład implanty hormonalne, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki domaciczne.
- Uczestniczka, która nie jest w stanie zajść w ciążę, musi posiadać dokumentację medyczną potwierdzającą, że jest chirurgicznie bezpłodna (np. histerektomia, podwiązanie jajowodów) lub być co najmniej 1 rok po menopauzie. Brak miesiączki przez co najmniej 1 rok wskazuje, że kobieta jest po menopauzie.
- Zdolny do przestrzegania reżimu dawkowania i harmonogramów wizyt.
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano astmę lub inną klinicznie istotną chorobę płuc (inną niż POChP), np. sarkoidozę, gruźlicę, zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli lub raka płuc.
- Historia wcześniejszych operacji płuc (np. lobektomii, pneumonektomii lub zmniejszenia objętości płuc).
- Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Otrzymywanie przewlekłej antybiotykoterapii.
- Zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- >20% zmiana podczas badania przesiewowego w FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
- Uczestniczka, która karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
- Klinicznie istotne stany medyczne (np. hematologiczne, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne lub metaboliczne).
- Przyjęto sterydy wziewne lub układowe w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej (wizyta 1).
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wytwarzał niewystarczającą ilość plwociny podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) lub ma trudności z wytwarzaniem plwociny.
- Liczba PBN <3000 komórek/mikrolitrów podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
- Część personelu bezpośrednio zaangażowana w to badanie.
- Członek rodziny personelu badawczego.
- Otrzymał jakikolwiek lek zabroniony w badaniu później niż wskazany okres eliminacji, przed (badaniem przesiewowym) lub który musi nadal otrzymywać jakiekolwiek zabronione leczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Nawariksyna 3 mg
Kohorta 1: Uczestnicy otrzymują nawariksynę 3 mg (trzy kapsułki 1 mg) raz dziennie (QD) przez okres do 12 tygodni
|
Kapsułki Navarixin 1 mg
Salbutamol/albuterol – 2 wdechy salbutamolu/albuterolu mniej więcej co 4 godziny w razie potrzeby w celu złagodzenia duszności
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo na nawariksynę 3 mg
Kohorta 1: Uczestnicy otrzymują placebo na nawariksynę (trzy kapsułki) raz na dobę przez okres do 12 tygodni
|
Salbutamol/albuterol – 2 wdechy salbutamolu/albuterolu mniej więcej co 4 godziny w razie potrzeby w celu złagodzenia duszności
Placebo na kapsułki nawariksyny
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Nawariksyna 10 mg
Kohorta 2: Uczestnicy otrzymują 10 mg nawariksyny (jedna kapsułka 10 mg i dwie kapsułki placebo) raz na dobę przez okres do 12 tygodni
|
Salbutamol/albuterol – 2 wdechy salbutamolu/albuterolu mniej więcej co 4 godziny w razie potrzeby w celu złagodzenia duszności
Placebo na kapsułki nawariksyny
Kapsułki Navarixin 10 mg
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo na nawariksynę 10 mg
Kohorta 2: Uczestnicy otrzymują placebo na nawariksynę (trzy kapsułki) raz na dobę przez okres do 12 tygodni
|
Salbutamol/albuterol – 2 wdechy salbutamolu/albuterolu mniej więcej co 4 godziny w razie potrzeby w celu złagodzenia duszności
Placebo na kapsułki nawariksyny
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Nawariksyna 30 mg
Kohorta 3: Uczestnicy otrzymują nawariksynę 30 mg (trzy kapsułki 10 mg) raz na dobę przez okres do 12 tygodni
|
Salbutamol/albuterol – 2 wdechy salbutamolu/albuterolu mniej więcej co 4 godziny w razie potrzeby w celu złagodzenia duszności
Kapsułki Navarixin 10 mg
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo na nawariksynę 30 mg
Kohorta 3: Uczestnicy otrzymują placebo na nawariksynę (trzy kapsułki) raz na dobę przez okres do 12 tygodni
|
Salbutamol/albuterol – 2 wdechy salbutamolu/albuterolu mniej więcej co 4 godziny w razie potrzeby w celu złagodzenia duszności
Placebo na kapsułki nawariksyny
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Nawariksyna 3 mg
Kohorta 4: Uczestnicy otrzymują nawariksynę 3 mg (trzy kapsułki 1 mg) raz na dobę przez okres do 12 tygodni
|
Kapsułki Navarixin 1 mg
Salbutamol/albuterol – 2 wdechy salbutamolu/albuterolu mniej więcej co 4 godziny w razie potrzeby w celu złagodzenia duszności
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Nawariksyna 10 mg
Kohorta 4: Uczestnicy otrzymują 10 mg nawariksyny (jedna kapsułka 10 mg i dwie kapsułki placebo) raz na dobę przez okres do 12 tygodni
|
Salbutamol/albuterol – 2 wdechy salbutamolu/albuterolu mniej więcej co 4 godziny w razie potrzeby w celu złagodzenia duszności
Placebo na kapsułki nawariksyny
Kapsułki Navarixin 10 mg
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Nawariksyna 30 mg
Kohorta 4: Uczestnicy otrzymują nawariksynę 30 mg (trzy kapsułki 10 mg) raz na dobę przez okres do 12 tygodni
|
Salbutamol/albuterol – 2 wdechy salbutamolu/albuterolu mniej więcej co 4 godziny w razie potrzeby w celu złagodzenia duszności
Kapsułki Navarixin 10 mg
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo na nawariksynę
Kohorta 4: Uczestnicy otrzymują placebo na nawariksynę (trzy kapsułki) raz na dobę przez okres do 12 tygodni
|
Salbutamol/albuterol – 2 wdechy salbutamolu/albuterolu mniej więcej co 4 godziny w razie potrzeby w celu złagodzenia duszności
Placebo na kapsułki nawariksyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, biologiczny (w dowolnej dawce) lub wyrób medyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE mogą obejmować początek nowej choroby i zaostrzenie wcześniej istniejących stanów.
Podsumowano liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE, niezależnie od przyczynowości lub ciężkości.
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, biologiczny (w dowolnej dawce) lub wyrób medyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE mogą obejmować początek nowej choroby i zaostrzenie wcześniej istniejących stanów.
Podsumowano liczbę uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku, na stałe lub czasowo, z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 1: Zmiana bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (PBN) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestników oceniano pod kątem bezwzględnej liczby PBN na początku badania i w 12. tygodniu.
Zgłoszone odchylenia standardowe (SD) są łączone dla wszystkich grup leczenia.
Uzasadnieniem zastosowania metody analizy wariancji (ANOVA) przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Część 2: Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i średnia z 12 tygodni
|
FEV1, mierzone w litrach za pomocą spirometrii, jest miarą ilości powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy.
Uczestnicy mieli być oceniani pod kątem FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela bezpośrednio przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (siarczan albuterolu lub jego odpowiednik) na początku badania iw 12. tygodniu. Dane FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela uśredniano co tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia do celów analizy.
|
Wartość bazowa i średnia z 12 tygodni
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach codziennego porannego/nocnego wydzielania plwociny, kaszlu i duszności (SCDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i średnia z 12 tygodni
|
Uczestnicy mieli codziennie oceniać swoje poranne (rano) i nocne (po południu) objawy POChP (odkrztuszanie plwociny, kaszel i duszność) w swoich e-Dziennikach.
Wyjściowy SCDS zdefiniowano jako średnią wartości przed i po południu w ciągu tygodnia poprzedzającego i włącznie z dniem 1 (rano) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Dane SCDS miały być uśredniane co tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia do analizy.
|
Wartość bazowa i średnia z 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Zmiana od linii bazowej w procentach liczby PBN
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy mieli być oceniani pod kątem procentowej liczby PBN na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Część 1: Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili w plwocinie względem wartości wyjściowych (plwocina indukowana)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestników oceniono pod kątem bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych w plwocinie metodą nebulizacji na początku badania i w 12. tygodniu.
Zgłoszone SD są łączone we wszystkich grupach terapeutycznych.
Uzasadnieniem zastosowania metody ANOVA przy użyciu połączonych wartości SD jest założenie, że SD są podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Część 1: Zmiana procentowej liczby neutrofilów w plwocinie w stosunku do wartości wyjściowych (plwocina indukowana)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Neutrofile w plwocinie miały być mierzone jako procent wszystkich białych krwinek.
Uczestnicy mieli być oceniani pod kątem liczby granulocytów obojętnochłonnych w indukowanej plwocinie metodą nebulizacji na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Część 2: Zmiana od wartości początkowej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość bazowa i średnia z 12 tygodni
|
FEV1, mierzone w litrach za pomocą spirometrii, jest miarą ilości powietrza wydychanego w ciągu 1 sekundy.
Uczestnicy mieli być oceniani pod kątem FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (siarczan albuterolu lub odpowiednik) (test odwracalności) na początku badania i w 12. tygodniu. Dane po podaniu leku rozszerzającego oskrzela miały być uśredniane co tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia do celów analizy .
|
Wartość bazowa i średnia z 12 tygodni
|
|
Część 2: Zmiana od wartości początkowej natężonego przepływu wydechowego podczas środkowej połowy natężonej pojemności życiowej (FVC) (FEF25%-75%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wymuszony przepływ wydechowy w połowie oddechu (FEF25%-75%), mierzony w litrach na minutę za pomocą spirometrii, to szybkość, z jaką uczestnicy wydychają powietrze od 25% do 75% oddechu.
Uczestnicy mieli być oceniani pod kątem FEF25%-75% na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Część 2: Zmiana od linii bazowej w FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
FVC, mierzone w litrach za pomocą spirometrii, to ilość powietrza wydychanego na siłę z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela należało ocenić 30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Część 2: Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonalnej pojemności rezydualnej (FRC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
FRC, mierzona w litrach za pomocą pletyzmografii ciała, to objętość powietrza obecnego w płucach, w szczególności w tkankach miąższu, pod koniec biernego wydechu.
Uczestnicy mieli być oceniani pod kątem FRC na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zaostrzenie POChP definiuje się jako każdą zmianę objawów lub stanu czynnościowego, która prowadzi do podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków, wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji.
Podsumowano liczbę uczestników, u których doszło do zaostrzenia POChP.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Część 2: Zmiana od linii bazowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
PEF, mierzony w litrach na minutę za pomocą miernika szczytowego przepływu, to maksymalna prędkość wydechu.
Uczestnicy mieli mierzyć swój PEF w trzech powtórzeniach każdego ranka przed przyjęciem badanego leku i ponownie każdego wieczoru.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Część 2: Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili w indukowanej plwocinie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy mieli być oceniani pod kątem bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych w plwocinie metodą nebulizacji na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Część 2: Zmiana procentowej liczby neutrofilów w plwocinie indukowanej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Neutrofile w plwocinie miały być mierzone jako procent wszystkich białych krwinek.
Uczestnicy mieli być oceniani pod kątem liczby granulocytów obojętnochłonnych w indukowanej plwocinie metodą nebulizacji na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w indywidualnych wynikach objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy mieli być oceniani pod kątem indywidualnych wyników objawów na początku badania i w 12. tygodniu, stosując następujące skale: Wytwarzanie plwociny (0=brak, nieświadomość wydzielania plwociny do 4=poważny, prawie stały problem), Kaszel (0=brak, brak świadomości kaszel do 4=ciężki, nigdy nie wolny od kaszlu lub potrzeby kaszlu) i duszność (0=brak, nieświadomy jakichkolwiek trudności do 4=ciężki, prawie stały: obecny nawet podczas spoczynku).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) Domeny indywidualne/całkowite
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
SGRQ składa się z 76 pozycji zebranych w 3 wyniki domen: objawy (częstotliwość/dotkliwość), aktywność (przyczyna lub ograniczenie przez duszność), wpływ (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne spowodowane chorobą dróg oddechowych) i całkowity wynik.
Uczestnicy mieli ocenić swoje objawy, aktywność i wpływ na początku i w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04592 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 2005-004287-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .