Studie zur Bewertung der Sicherheit und des Dosisbereichs von Navarixin (SCH 527123, MK-7123) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (MK-7123-012)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von COPD basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
• >40 bis <=75 Jahre, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Derzeitiger Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchergeschichte (z. B. 10 Packungsjahre entsprechen dem Rauchen von 1 Packung Zigaretten pro Tag über 10 Jahre oder 2 Packungen pro Tag über 5 Jahre). Der Teilnehmer wird vor der Anmeldung über die Risiken des Rauchens und die verfügbaren Programme zur Raucherentwöhnung aufgeklärt. Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, weiterhin zu rauchen, können sich anmelden. Wenn sich ein Teilnehmer nach der Einschreibung dazu entschließt, mit dem Rauchen aufzuhören oder den Zigarettenkonsum zu reduzieren, darf er/sie die Studie abschließen.
• Anamnese der täglichen Sputumproduktion seit mindestens 3 Monaten.
• Das postbronchodilatatorische FEV1 muss >=800 ml und >=40 % bis <=70 % des vorhergesagten FEV1 betragen.
• Das Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FVC) nach der Bronchodilatation muss <= 70 % betragen.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening eine medizinisch akzeptable, hochwirksame und angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. die Ausfallrate liegt bei konsequenter und korrekter Anwendung unter 1 % pro Jahr) und sich damit einverstanden erklären, diese während der Studie weiterhin anzuwenden (Screening- und Behandlungszeiträume). Medizinisch akzeptable, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung sind hormonelle Implantate, orale Kontrazeptiva, medizinisch akzeptable verschriebene Intrauterinpessare (IUPs) und eine monogame Beziehung mit einem männlichen Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat.

Weibliche Teilnehmer sollten ermutigt werden, 30 Tage nach Ende der Behandlung weiterhin eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

• Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht sexuell aktiv ist, muss der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv wird.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Dauer der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und sich damit einverstanden zu erklären, sexuelle Beziehungen nur mit Frauen zu haben, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, gemäß dem Hinweis für Leitlinien zu nichtklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung von Menschen klinische Studien für Arzneimittel (CPMP/ICH/286/95 mod).

Eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Hormonimplantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva und Hormonspiralen.

• Eine Teilnehmerin, die nicht im gebärfähigen Alter ist, muss medizinisch nachweisbar chirurgisch steril sein (z. B. Hysterektomie, Tubenligatur) oder mindestens ein Jahr nach der Menopause sein. Wenn die Menstruation mindestens ein Jahr lang ausbleibt, ist dies ein Hinweis darauf, dass sich eine Frau in der Postmenopause befindet.
• Kann das Dosierungsschema und die Besuchspläne einhalten.
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Bei Ihnen wurde Asthma oder eine andere klinisch relevante Lungenerkrankung (außer COPD) diagnostiziert, z. B. Sarkoidose, Tuberkulose, Lungenfibrose, Bronchiektasie oder Lungenkrebs.
• Vorgeschichte früherer Lungenoperationen (z. B. Lobektomie, Pneumonektomie oder Lungenvolumenreduktion).
• Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Eine chronische Antibiotikatherapie erhalten.
• Verschlimmerung der COPD innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• > 20 % Veränderung beim Screening des FEV1 nach Bronchodilatator.
• Weibliche Teilnehmerin, die stillt, schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte.
• Klinisch relevante Erkrankungen (z. B. hämatologische, kardiovaskuläre, renale, hepatische, neurologische oder metabolische Erkrankungen).
• Inhalative oder systemische Steroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) eingenommen.
• Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten.
• Hat beim Screening-Besuch (Besuch 1) nicht genügend Sputum produziert oder hat bekanntermaßen Schwierigkeiten bei der Sputumproduktion.
• PBN-Zahl von <3000 Zellen/Mikroliter beim Screening-Besuch (Besuch 1).
• Ein Teil des Personals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
• Familienangehöriger des Studienpersonals.
• Personen, die vor dem (Screening) vor dem angegebenen Auswaschzeitraum ein in der Studie verbotenes Medikament erhalten haben oder weiterhin verbotene Behandlungen erhalten müssen.