Tutkimus navariksiinin (SCH 527123, MK-7123) turvallisuuden ja annosalueen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (MK-7123-012)
maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Turvallisuus- ja annosaluetutkimus SCH 527123:n vaikutuksista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
Tämä on kaksiosainen tutkimus, joka suoritettiin useissa keskuksissa navariksiinia (SCH 527123, MK-7123) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen osa 1 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu nousevan annoksen tutkimus, joka koostuu neljästä hoitoryhmästä kolmeen kohorttiin.
Hoidon kesto kullekin kohortille on 2 viikon sisäänajojakso, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkohoitojakso.
Hoidon aloitus kullekin kohortille porrastettiin 4 viikon välein turvallisuusarvioinnin mahdollistamiseksi ennen suurempien navariksiiniannosten käyttöä.
Tutkimuksen osa 2 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka koostuu neljästä hoitoryhmästä, jotka on rekisteröity yhdeksi kohorttiksi.
Hoidon kesto koostuu 2 viikon sisäänajojaksosta, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkohoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi perustuu American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) kriteereihin.
- >40–<=75-vuotiaat, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
- Nykyinen tupakoitsija, jolla on vähintään 10 askin vuosia tupakointihistoria (esim. 10 askin vuosihistoriaa vastaa 1 askin tupakkaa päivässä 10 vuoden ajan tai 2 askin tupakointia päivässä 5 vuoden ajan). Osallistujaa neuvotaan tupakoinnin riskeistä ja saatavilla olevista tupakoinnin lopettamisohjelmista ennen ilmoittautumista. Osallistuja, joka päättää jatkaa tupakointia, on oikeutettu ilmoittautumaan. Ilmoittautuessaan osallistuja päättää lopettaa tupakoinnin tai vähentää savukkeiden kulutusta, hän voi suorittaa tutkimuksen loppuun.
- Päivittäisen ysköksen erityksen historia vähintään 3 viime kuukauden ajalta.
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen FEV1:n on oltava >=800 ml ja >=40–70 % ennustetusta FEV1:stä.
- FEV1:n ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhteen keuhkoputken laajentamisen jälkeen on oltava <=70 %.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää, erittäin tehokasta ja riittävää ehkäisymenetelmää (eli epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ennen seulontaa ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana. (Seulonta- ja hoitojaksot). Lääketieteellisesti hyväksyttäviä, erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat hormonaaliset implantit, oraaliset ehkäisyvalmisteet, lääketieteellisesti hyväksyttävät kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja monogaminen suhde miespuoliseen kumppaniin, jolle on tehty vasektomia.
Naisia osallistujia tulisi rohkaista jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mikäli hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimukseen osallistuessaan.
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ja suostuttava seksuaaliseen suhteeseen vain naisten kanssa, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ei-kliinisten turvallisuustutkimusten ohjeiden mukaisesti. lääkkeiden kliiniset tutkimukset (CPMP/ICH/286/95 mod).
Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten hormonaaliset implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat.
- Naispuolisella osallistujalla, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on oltava lääkärintodistus kirurgisesti steriilistä (esim. kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation) tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalista. Kuukautisten poissaolo vähintään 1 vuoden ajan osoittaa, että nainen on postmenopausaalisella.
- Pystyy noudattamaan annostusohjelmaa ja käyntiaikatauluja.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu astma tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (muu kuin COPD), esim. sarkoidoosi, tuberkuloosi, keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus tai keuhkosyöpä.
- Aikaisempi keuhkoleikkaus (esim. lobektomia, pneumonektomia tai keuhkojen tilavuuden pienentäminen).
- Alahengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kroonisen antibioottihoidon saaminen.
- COPD:n paheneminen seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
- >20 % muutos seulonnassa keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisessä FEV1:ssä.
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet (esim. hematologiset, kardiovaskulaariset, munuaisten, maksan, neurologiset tai metaboliset).
- Otettu inhaloitavia tai systeemisiä steroideja 4 viikon sisällä seulontakäynnistä (käynti 1).
- Sai tutkimuslääkkeen viimeisen 30 päivän aikana.
- Tuotti riittämättömän määrän ysköstä seulontakäynnillä (käynti 1) tai sillä tiedetään olevan vaikeuksia ysköksen erittymisessä.
- PBN-määrä <3000 solua/mikrolitraa seulontakäynnillä (käynti 1).
- Osa henkilöstöstä, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
- Tutkimushenkilökunnan perheenjäsen.
- Sai tutkimuksessa kiellettyä lääkitystä äskettäin kuin ilmoitettu huuhtoutumisaika, ennen (seulonta) tai kenen on jatkettava kiellettyjen hoitojen saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Navarixin 3 mg
Kohortti 1: Osallistujat saavat navariksiinia 3 mg (kolme 1 mg:n kapselia) kerran päivässä (QD) enintään 12 viikon ajan
|
Navarixin 1 mg kapselit
Salbutamoli/albuteroli - 2 suihketta salbutamoli/albuterolia noin 4 tunnin välein tarpeen mukaan hengenahdistuksen lievittämiseksi
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: lumelääkkeestä navariksiinia 3 mg
Kohortti 1: Osallistujat saavat lumelääkettä navariksiiniin (kolme kapselia) QD enintään 12 viikon ajan
|
Salbutamoli/albuteroli - 2 suihketta salbutamoli/albuterolia noin 4 tunnin välein tarpeen mukaan hengenahdistuksen lievittämiseksi
Lumelääkettä navariksiinikapseleihin
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Navarixin 10 mg
Kohortti 2: Osallistujat saavat 10 mg navariksiinia (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi plasebokapselia) QD enintään 12 viikon ajan
|
Salbutamoli/albuteroli - 2 suihketta salbutamoli/albuterolia noin 4 tunnin välein tarpeen mukaan hengenahdistuksen lievittämiseksi
Lumelääkettä navariksiinikapseleihin
Navarixin 10 mg kapselit
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: lumelääkkeestä navariksiinia 10 mg
Kohortti 2: Osallistujat saavat lumelääkettä navariksiiniin (kolme kapselia) QD enintään 12 viikon ajan
|
Salbutamoli/albuteroli - 2 suihketta salbutamoli/albuterolia noin 4 tunnin välein tarpeen mukaan hengenahdistuksen lievittämiseksi
Lumelääkettä navariksiinikapseleihin
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Navarixin 30 mg
Kohortti 3: Osallistujat saavat navariksiinia 30 mg (kolme 10 mg kapselia) QD enintään 12 viikon ajan
|
Salbutamoli/albuteroli - 2 suihketta salbutamoli/albuterolia noin 4 tunnin välein tarpeen mukaan hengenahdistuksen lievittämiseksi
Navarixin 10 mg kapselit
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: lumelääkkeestä navariksiinia 30 mg
Kohortti 3: Osallistujat saavat lumelääkettä navariksiiniin (kolme kapselia) QD enintään 12 viikon ajan
|
Salbutamoli/albuteroli - 2 suihketta salbutamoli/albuterolia noin 4 tunnin välein tarpeen mukaan hengenahdistuksen lievittämiseksi
Lumelääkettä navariksiinikapseleihin
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Navarixin 3 mg
Kohortti 4: Osallistujat saavat navariksiinia 3 mg (kolme 1 mg:n kapselia) QD enintään 12 viikon ajan
|
Navarixin 1 mg kapselit
Salbutamoli/albuteroli - 2 suihketta salbutamoli/albuterolia noin 4 tunnin välein tarpeen mukaan hengenahdistuksen lievittämiseksi
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Navarixin 10 mg
Kohortti 4: Osallistujat saavat 10 mg navariksiinia (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi plasebokapselia) QD enintään 12 viikon ajan
|
Salbutamoli/albuteroli - 2 suihketta salbutamoli/albuterolia noin 4 tunnin välein tarpeen mukaan hengenahdistuksen lievittämiseksi
Lumelääkettä navariksiinikapseleihin
Navarixin 10 mg kapselit
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Navarixin 30 mg
Kohortti 4: Osallistujat saavat navariksiinia 30 mg (kolme 10 mg kapselia) QD enintään 12 viikon ajan
|
Salbutamoli/albuteroli - 2 suihketta salbutamoli/albuterolia noin 4 tunnin välein tarpeen mukaan hengenahdistuksen lievittämiseksi
Navarixin 10 mg kapselit
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo navariksiinille
Kohortti 4: Osallistujat saavat lumelääkettä navariksiiniin (kolme kapselia) QD enintään 12 viikon ajan
|
Salbutamoli/albuteroli - 2 suihketta salbutamoli/albuterolia noin 4 tunnin välein tarpeen mukaan hengenahdistuksen lievittämiseksi
Lumelääkettä navariksiinikapseleihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, biologista tuotetta (millä tahansa annoksella) tai lääketieteellistä laitetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi sisältää uuden sairauden puhkeamisen ja olemassa olevien sairauksien pahenemisen.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä kausaalisuudesta tai vakavuudesta riippumatta laskettiin yhteen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät lääketutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, biologista tuotetta (millä tahansa annoksella) tai lääketieteellistä laitetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi sisältää uuden sairauden puhkeamisen ja olemassa olevien sairauksien pahenemisen.
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön joko pysyvästi tai tilapäisesti haittavaikutusten vuoksi.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osa 1: Perifeerisen veren absoluuttisen neutrofiilimäärän (PBN) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien absoluuttiset PBN-määrät arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Raportoidut standardipoikkeamat (SD:t) yhdistetään kaikista hoitoryhmistä.
Syynä varianssianalyysin (ANOVA) käytölle yhdistetyillä SD-arvoilla on oletus, että SD:t ovat samanlaisia eri hoitoryhmissä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja keskiarvo yli 12 viikkoa
|
FEV1, mitattuna litroina spirometrialla, on mittaa ilmamäärästä, joka poistuu sekunnissa.
Osallistujilta määritettiin keuhkoputkia laajentava FEV1 välittömästi ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (albuterolisulfaatti tai vastaava) annostelua lähtötilanteessa ja viikolla 12. Ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä FEV1-tiedoista laskettiin keskiarvo viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana analysointia varten.
|
Lähtötilanne ja keskiarvo yli 12 viikkoa
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä aamu/yö ysköksen eritys-, yskä- ja hengenahdistuspisteissä (SCDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja keskiarvo yli 12 viikkoa
|
Osallistujien oli arvioitava aamu- (AM) ja yöaikaan (PM) COPD-oireensa (ysköksen eritys, yskä ja hengenahdistus) päivittäin sähköisessä päiväkirjassaan.
Perustason SCDS määriteltiin AM- ja PM-arvojen keskiarvona viikolla ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja mukaan lukien päivä 1 (AM).
SCDS-tiedoista laskettiin viikoittain keskiarvo 12 viikon hoitojakson aikana analysointia varten.
|
Lähtötilanne ja keskiarvo yli 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta PBN-prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien PBN-prosentteja arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta ysköksen absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (indusoitu yskös)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujilta arvioitiin indusoitujen ysköksen absoluuttisten neutrofiilien määrä sumutetulla menetelmällä lähtötasolla ja viikolla 12.
Raportoidut SD:t yhdistetään kaikista hoitoryhmistä.
Syynä ANOVA-menetelmän käytölle, jossa käytetään yhdistettyjä SD-arvoja, on oletus, että SD:t ovat samanlaisia eri hoitoryhmissä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta ysköksen prosentuaalisessa neutrofiilimäärässä (indusoitu yskös)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Ysköksen neutrofiilit piti mitata prosentteina kaikista valkosoluista.
Osallistujien indusoituneen ysköksen neutrofiilien määrä arvioitiin sumutetulla menetelmällä lähtötasolla ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta keuhkolaajennuksen jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja keskiarvo yli 12 viikkoa
|
FEV1, mitattuna litroina spirometrialla, on mittaa ilmamäärästä, joka poistuu sekunnissa.
Osallistujilta oli arvioitava keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 30 minuuttia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (albuterolisulfaatti tai vastaava) annostelun jälkeen (palautuvuustesti) lähtötilanteessa ja viikolla 12. Keuhkoputkien laajentamisen jälkeisten tietojen keskiarvo laskettiin viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana analysointia varten. .
|
Lähtötilanne ja keskiarvo yli 12 viikkoa
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa FVC:n (FVC) keskipuoliskon aikana (FEF25–75 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskihengityksen pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF25–75 %), mitattuna litroina minuutissa spirometrialla, on nopeus, jolla osallistujat hengittävät ulos ilmaa 25 prosentista 75 prosenttiin hengityksestään.
Osallistujien FEF 25–75 % arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FVC, mitattuna litroina spirometrialla, on keuhkoista väkisin uloshengitetyn ilman määrä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FVC oli arvioitava 30 minuuttia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osa 2: Muutos perustilanteesta toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FRC, mitattuna litroina kehon pletysmografialla, on keuhkoissa, erityisesti parenkyymikudoksissa, passiivisen uloshengityksen lopussa olevan ilman tilavuus.
Osallistujien FRC arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osa 2: COPD:n pahenemisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
COPD:n paheneminen määritellään oireiden tai toiminnallisen tilan muutokseksi, joka johtaa systeemisten kortikosteroidien, antibioottien antamiseen, ensiapuun käyntiin tai sairaalahoitoon.
Keuhkoahtaumataudin pahenemisen kokeneiden osallistujien määrä oli tehtävä yhteenveto.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PEF, mitattuna litroina/minuutti huippuvirtausmittarilla, on suurin uloshengitysnopeus.
Osallistujien piti mitata PEF kolmena kappaleena joka aamu ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja uudelleen joka ilta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta indusoidun ysköksen absoluuttisessa neutrofiilimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujilta arvioitiin indusoituneen ysköksen absoluuttinen neutrofiilimäärä sumutusmenetelmällä lähtötasolla ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta indusoituneen ysköksen prosenttiosuudessa neutrofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Ysköksen neutrofiilit piti mitata prosentteina kaikista valkosoluista.
Osallistujien indusoituneen ysköksen neutrofiilien määrä arvioitiin sumutetulla menetelmällä lähtötasolla ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta yksittäisissä oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujien yksilölliset oirepisteet arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12 käyttämällä seuraavia asteikkoja: ysköksen eritys (0 = ei mitään, ei tiennyt ysköstä - 4 = vakava, melkein jatkuva ongelma), yskä (0 = ei mitään, ei tiedä yskä 4 = vaikea, ei koskaan yskää tai tarvitse yskiä) ja hengenahdistus (0 = ei mitään, ei tiedä vaikeudesta 4 = vaikea, melkein jatkuva: esiintyy myös lepääessä).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) yksittäisissä/kokonaisverkkotunnuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
SGRQ koostuu 76 pisteestä, jotka on koottu kolmeen pistemäärään: Oireet (yleisyys/vakavuus), Aktiivisuus (hengästymisen aiheuttaja tai rajoittama), Vaikutus (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksien aiheuttamat psyykkiset häiriöt) ja kokonaispistemäärä.
Osallistujien oli arvioitava oireensa, aktiivisuutensa ja vaikutuksensa lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04592 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2005-004287-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .