分娩室での新生児の換気: T ピース蘇生器で改善できるか?
分娩室での新生児の換気: T-PIECE 人工呼吸器で改善できますか?多施設クロスオーバークラスターランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
設計: 多施設クロス オーバー クラスター無作為化比較試験。 私たちの仮説は、生後 2 分間で心拍数 (HR) ≥ 100 拍/分 (bpm) の蘇生された新生児の割合を増やすことにより、T ピース蘇生器を使用して意気消沈した新生児を換気することが SIB よりも効果的であるという仮定に基づいています。成功した蘇生の代理。
母集団: 分娩室での蘇生のために人工呼吸器 (PPV) を必要とする在胎週数 26 週以上の新生児。
(陽圧での補助換気の必要性: 心拍数 [HR] < 100 ビート/分 [bpm]、無呼吸、あえぎ、チアノーゼおよび/または筋緊張低下)
介入: PPV は呼気終末陽圧の T ピース蘇生器 (Neopuff® グループ) を使用して実行されます。
対照：PPVは、PEEPの有無にかかわらず、自己膨張バッグ（SIBグループ）で実行されます。
両方のデバイスをフェイスマスクとともに使用し、25 cm H2O のピーク吸気圧 (PIP) を使用して、PEEP バルブのないサブグループでは 0 cm H2O の PEEP で換気を開始し、PEEP バルブのあるサブグループでは 5 cm H2O で換気を開始します。 SIB グループ、および Neopuff® グループの 5 cm H2O。
目的: フェイスマスクを使用した陽圧換気 (PPV) の開始後、在胎週数 (GA) 26 週以上のうつ病の新生児で心拍数 100 bpm に到達する際の両方の機器の有効性を比較すること。
主要な結果: 生後 2 分で HR ≥ 100 bpm の新生児の割合。
比較のタイプ: 心拍数 (HR) ≥ 100 bpm (bpm) の蘇生された新生児の割合を増やすことにより、2 つのデバイス Neopuff TM と自動膨張バッグ (NP/SIB) のどちらが新生児の換気に効果的であるか) 蘇生成功の代用として生後 2 分間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、19676
- Carol Jo Vecchie Women and Children's Center at St. John's Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Córdoba、アルゼンチン
- Hospital Misericordia
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Salta、アルゼンチン、4400
- Nuevo Hospital El Milagro de Salta
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FSD
- Sanatorio de los Arcos
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Universitario Austral
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Santiago de Chile、チリ、8330024
- Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
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Temuco、チリ
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
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Viña del Mar、チリ
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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Lima、ペルー
- Instituto Nacional Materno Perinatal (INMP) de Perú
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-現在のAAP / AHAの推奨事項に従って、分娩室でマスクを使用した陽圧換気による蘇生を必要とする、心拍数が100 bpm未満の26週以上のGAの生児
除外基準:
出生時から挿管が必要な乳児。 GA 26 週未満の新生児。 重大な先天性奇形を呈する新生児。 複数の出産。 割り当てられたデバイスの問題 (問題または誤動作)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネオパフ TM with PEEP
ネオパフ TM と PEEP を使用して、新生児蘇生のために換気された新生児
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フェイスマスクを装着したネオパフ®で陽圧換気を行います。
この研究では、初期の PIP 25 cm H2O と 5 cm H2O PEEP がプロトコルに従って蘇生に使用されます。
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アクティブコンパレータ：PEEP 付き自動膨張バッグ
PEEP バルブが取り付けられた自己膨張バッグを使用して、新生児蘇生のために換気された新生児
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陽圧換気は、フェイスマスク付きの PEEP 付き自己膨張バッグで実行されます。
この研究では、初期の PIP 25 cm H2O と 5 cm H2O PEEP がプロトコルに従って蘇生に使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PEEP なしの自動膨張式バッグ
PEEP バルブを取り付けずに自己膨張バッグを使用して、新生児蘇生のために換気された新生児
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陽圧換気は、フェイス マスクを使用した PEEP を使用せずに自動膨張バッグで実行されます。
この研究では、初期の PIP 25 cm H2O と 5 cm H2O PEEP がプロトコルに従って蘇生に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後 2 分間で心拍数が 100 Bpm 以上の乳児の割合。
時間枠：人生の2分間
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人生の2分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児が心拍数 > 100 Bpm に到達するまでの時間
時間枠：人生の2分間
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人生の2分間
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• 2 分間の生後 SpO2 値。
時間枠：人生の2分間
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人生の2分間
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• 研究に参加し、マスク付き PPV の失敗後に挿管された適格な新生児の割合。
時間枠：人生の2分後
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人生の2分後
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• 胸骨圧迫および/または投薬の必要性
時間枠：人生の2分後
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人生の2分後
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1 分と 5 分での Apgar スコア
時間枠：人生の1〜5分
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分類されたアプガー スコア 1 分
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人生の1〜5分
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•生後1週間の新生児脳症の発生率（Sarnatによる分類）
時間枠：人生の最初の週
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人生の最初の週
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• 空気漏れの発生率
時間枠：出産後および入院中（最長4週間）
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気胸と縦隔気腫を含む
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出産後および入院中（最長4週間）
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•分娩室以外での酸素治療の使用
時間枠：入院中
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入院中
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酸素摂取日数
時間枠：出産後および入院中（最長4週間）
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出産後および入院中（最長4週間）
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•人工呼吸器またはCPAPの必要性
時間枠：入院中
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入院中
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機械換気の日数
時間枠：出産後4週間前
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出産後4週間前
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CPAPの日数
時間枠：出産後および入院中（最長4週間）
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出産後および入院中（最長4週間）
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• 早産児の頭蓋内出血グレード3～4の発生率
時間枠：生後1日と生後30日
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早産児の頭蓋内出血グレード 3 ～ 4 の発生率
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生後1日と生後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Edgardo Szyld, MD、Fundasamin
- スタディディレクター：Adriana Aguilar, MD、Hospital Paroissien
- スタディディレクター：Nestor Vain, MD、Sanatorio de la Trinidad
- スタディディレクター：Luis Prudent, MD、Sanatorio Otamendi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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