テーパー形状と円筒形状のチューブカフの比較 亜酸化窒素による圧力変化
2016年4月5日 更新者：Junyong In, MD、DongGuk University
テーパー形状と円筒形状のチューブカフの比較 全身麻酔下での亜酸化窒素拡散による圧力変化
全身麻酔に亜酸化窒素を使用する場合、亜酸化窒素の拡散により、気管内チューブのカフ内過膨張が誘発されます。 さらに、亜酸化窒素曝露中のカフ圧力挙動における、さまざまなタイプのカフ付き気管内チューブの違い。
TaperGuard(TM) チューブが新しく導入され、テーパー形状のカフを備えています。 In vitro 試験では、TaperGuard(TM) チューブのカフ内圧は、従来のチューブ (Hi-Lo(TM) チューブ) の円筒形状のカフを備えた従来のチューブよりも低かった。 したがって、この臨床研究は、亜酸化窒素暴露による全身麻酔中のカフ内圧を評価するために必要です。
調査の概要
詳細な説明
通常の麻酔導入および気管内チューブの挿管後 60 分間、圧力計 (VBM, Sulz, Germany) を使用して 10 分ごとにカフ内圧を測定します。
時間 0 で 60% 亜酸化窒素が追加されます。全身麻酔の開始から 60 分間、カフ内圧が 10 分ごとに測定されます。
60 分後、手術の残りの期間中、カフ内圧は約 20 cm H2O に維持されます。
喉の痛み、嗄声、および嚥下障害の質問票は、手術および全身麻酔の約 1、6、および 24 時間後に質問されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggido
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Goyang、Gyeonggido、大韓民国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 仰臥位で全身麻酔を行い、頭をニュートラルポジションにする患者（手と前腕の手術）
- 18~70歳
- アメリカ麻酔科学会の身体状況 1-2
- 体格指数 < 30 kg/m2
除外基準:
- 亜酸化窒素の禁忌
- 挿管困難
- Cormack-Lehane グレード > 3
- 気道関連または肺疾患
- 短いまたは長い操作時間 (< 1 時間または > 3 時間)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：円筒形カフ ETT（グループC）
対照群：Mallinckrodt HiLo(TM) 気管内チューブ。
10分ごとにチューブのカフ内圧。Mallinckrodt Hi-Lo(TM)チューブによる全身麻酔下の成人患者。
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全身麻酔のための気管内カフのランダムな割り当て、機械的換気は、Mallinckrodt Hi-Lo(TM) 気管内チューブで維持されます。
他の名前：
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実験的：テーパードカフ ETT（グループT）
実験グループ: Mallinckrodt TaperGuard(TM) 気管内チューブ。
10分ごとのチューブのカフ内圧、Mallinckrodt TaperGuard(TM) チューブによる全身麻酔下の成人患者。
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全身麻酔のための気管内カフのランダムな割り当て、機械的換気は、Mallinckrodt TaperGuard(TM) 気管内チューブで維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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亜酸化窒素に 60 分 (1 時間) 曝露した後の気管内チューブのカフ内圧
時間枠：全身麻酔下での亜酸化窒素への暴露の 1 時間後
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全身麻酔下での亜酸化窒素への暴露の 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管内チューブのカフ内圧
時間枠：亜酸化窒素への暴露後 0、10、20、30、40、50 分
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カフ内圧は圧力計 (VBM、ズルツ、ドイツ) で測定されます。
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亜酸化窒素への暴露後 0、10、20、30、40、50 分
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術後咽頭痛：発生率
時間枠：麻酔終了後約1、6、24時間
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麻酔終了後約1、6、24時間
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術後嗄声：発生率
時間枠：麻酔終了後約1、6、24時間
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麻酔終了後約1、6、24時間
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術後嚥下障害：発生率
時間枠：麻酔終了後約1、6、24時間
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麻酔終了後約1、6、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Junyong In, M.D., Ph.D.、Dongguk University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
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