Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttek szellőztetése a szülőszobában: javítható-e T-részes újraélesztővel?

2018. augusztus 31. frissítette: Edgardo Szyld

ÚJSZÜLETETT SZELLŐZÉS A SZÁLLÍTÓSZOBÁBAN: FEJLESZTEHETŐ T-DARABOS ÚJRASZULTATÁTORVAL? Multicenter Cross-over Cluster Randomized Controlled Trial

Egy multicentrikus, keresztezett klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati protokoll vizsgálat 26 hetes gesztációs korú ≥ újszülötteknél, amely asszisztált lélegeztetést (pozitív nyomású lélegeztetés [PPV]) igényel a szülőszobában történő újraélesztéshez, összehasonlítva a T-darabos újraélesztő készüléket az újraélesztő táskával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Többközpontú, keresztezett klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálat. Hipotézisünk azon a feltételezésen alapul, hogy a depressziós újszülöttek lélegeztetése T-darabos újraélesztővel hatékonyabb lesz, mint az SIB, mivel növeli azon újszülöttek arányát, akiknél a szívfrekvencia (HR) ≥ 100 ütés/perc (bpm) két percnyi életkorban. a sikeres újraélesztés meghatalmazottja.

Populáció: 26 hetes gesztációs kor feletti újszülöttek, akiknél asszisztált lélegeztetésre (PPV) van szükség a szülőszobán történő újraélesztéshez.

(asszisztált lélegeztetés szükségessége pozitív nyomáson: pulzusszám [HR] < 100 ütés percenként [bpm], apnoe, zihálás, cianózis és/vagy hipotónia)

Beavatkozás: A PPV-t pozitív végkilégzési nyomású T-részes újraélesztővel (Neopuff® csoport) végezzük.

Ellenőrzés: A PPV önfelfújó zsákkal (SIB csoport) történik PEEP-pel és anélkül.

Mindkét eszközt arcmaszkkal együtt fogják használni, és 25 H2O cm-es csúcs belégzési nyomással (PIP) kezdik meg a lélegeztetést 0 H2O cm-es PEEP-vel a PEEP szelep nélküli alcsoportban, 5 cm H2O-val a PEEP szelepes alcsoportban. a SIB csoport és 5 cm H2O a Neopuff® csoportban.

Célkitűzés: Összehasonlítani mindkét műszer hatékonyságát a ≥ 100 ütés/perc pulzusszám elérésében ≥ 26 hetes terhességi korú (GA) depressziós újszülötteknél a pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) arcmaszkkal történő megkezdése után.

Elsődleges eredmény: Azon újszülöttek aránya, akiknek pulzusszáma ≥ 100 ütés/perc élete 2 percében.

Összehasonlítás típusa: A két eszköz közül melyik a Neopuff TM vagy az önfelfújó táska (NP/SIB) hatékonyabb az újszülött lélegeztetésében, mivel növeli az újraélesztett újszülöttek arányát, akiknél a pulzusszám (HR) ≥ 100 ütés/perc (bpm) ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1032

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína
        • Hospital Misericordia
      • Salta, Argentína, 4400
        • Nuevo Hospital El Milagro de Salta
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425FSD
        • Sanatorio de los Arcos
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Universitario Austral
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Temuco, Chile
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
      • Viña del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 19676
        • Carol Jo Vecchie Women and Children's Center at St. John's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Olaszország
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Materno Perinatal (INMP) de Perú

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Élőben született csecsemők 26 hetes GA-nál, pulzusszám < 100 ütés/perc, újraélesztésre szorulnak pozitív nyomású lélegeztetéssel, maszkkal a szülőszobában a jelenlegi AAP/AHA ajánlásoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

Születésüktől fogva intubálásra szoruló csecsemők. 26 hetesnél fiatalabb újszülöttek. Súlyos veleszületett rendellenességeket mutató újszülöttek. Többszülés. Problémák (nehézségek vagy hibás működés) a hozzárendelt eszközzel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Neopuff TM PEEP-pel
Újszülöttek lélegeztetése újszülöttek újraélesztése céljából Neopuff TM és PEEP segítségével
Eszköz: T-részes újraélesztő Neopuff TM
A pozitív nyomású lélegeztetés Neopuff® arcmaszkkal történik. Ehhez a vizsgálathoz egy kezdeti PIP 25 cm H2O és egy 5 cm H2O PEEP kerül felhasználásra az újraélesztéshez a protokoll szerint.
Aktív összehasonlító: Önfelfújó táska PEEP-pel
Újszülöttek lélegeztetése újszülött újraélesztéshez önfelfújó táskával, PEEP szeleppel
Eszköz: Önfelfújó táska PEEP-pel
A túlnyomásos szellőztetést önfelfújó táskával, PEEP-pel és arcmaszkkal végezzük. Ehhez a vizsgálathoz egy kezdeti PIP 25 cm H2O és egy 5 cm H2O PEEP kerül felhasználásra az újraélesztéshez a protokoll szerint.
Más nevek:
  • Ambu
Aktív összehasonlító: Önfelfújó táska PEEP nélkül
Újszülöttek lélegeztetése újszülött újraélesztéshez önfelfújó táskával, PEEP szelep nélkül
Eszköz: Önfelfújó táska PEEP nélkül
A túlnyomásos szellőztetés PEEP nélküli önfelfújó zsákkal és arcmaszkkal történik. Ehhez a vizsgálathoz egy kezdeti PIP 25 cm H2O és egy 5 cm H2O PEEP kerül felhasználásra az újraélesztéshez a protokoll szerint.
Más nevek:
  • Ambu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon csecsemők aránya, akiknek pulzusa ≥ 100 Bpm 2 perccel az életben.
Időkeret: 2 perc az életből
2 perc az életből

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő, ami alatt az újszülött eléri a 100 Bpm-nél nagyobb pulzusszámot
Időkeret: 2 perc az életből
2 perc az életből
• SpO2 érték 2 perc élettartamnál.
Időkeret: 2 perc az életből
2 perc az életből
• Azon jogosult újszülöttek aránya, akik beléptek a vizsgálatba, és akiket intubáltak a maszkkal végzett PPV sikertelensége után.
Időkeret: 2 percnyi élet után
2 percnyi élet után
• Mellkasi kompresszió és/vagy gyógyszeres kezelés szükségessége
Időkeret: 2 percnyi élet után
2 percnyi élet után
Apgar pontszámok 1 és 5 percnél
Időkeret: 1-5 perc az életből
kategorizált Apgar pontszám 1 perc
1-5 perc az életből
• Újszülöttkori agyvelőbántalmak előfordulása az élet első hetében (Sarnat osztályozása)
Időkeret: életének első hete
életének első hete
• Levegőszivárgások előfordulása
Időkeret: születés után és kórházi kezelés alatt legfeljebb négy hétig
pneumothorax és Pneumomediastinum
születés után és kórházi kezelés alatt legfeljebb négy hétig
• Oxigénkezelés alkalmazása a szállítószobán kívül
Időkeret: kórházi kezelés során
kórházi kezelés során
Napok az oxigénen
Időkeret: születés után és kórházi kezelés alatt legfeljebb négy hétig
születés után és kórházi kezelés alatt legfeljebb négy hétig
• Mechanikus szellőztetés vagy CPAP szükséges
Időkeret: kórházi kezelés során
kórházi kezelés során
Napok a mechanikus szellőztetésről
Időkeret: szülés után és négy hét előtt
szülés után és négy hét előtt
Napok a CPAP-on
Időkeret: születés után és kórházi kezelés alatt legfeljebb négy hétig
születés után és kórházi kezelés alatt legfeljebb négy hétig
• A 3-4. fokozatú koponyaűri vérzés előfordulása koraszülötteknél
Időkeret: 1 életnap és 30 nap a születés után
3-4. fokozatú intracranialis vérzések előfordulása koraszülötteknél
1 életnap és 30 nap a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edgardo Szyld

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edgardo Szyld, MD, Fundasamin
  • Tanulmányi igazgató: Adriana Aguilar, MD, Hospital Paroissien
  • Tanulmányi igazgató: Nestor Vain, MD, Sanatorio de la Trinidad
  • Tanulmányi igazgató: Luis Prudent, MD, Sanatorio Otamendi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fundasamin 102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-részes újraélesztő Neopuff TM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel