同種幹細胞移植（SCT）後の計画的ドナーリンパ球注入（DLI）

研究グループ:

この研究に参加することに同意した場合、ドナーリンパ球注入における T 細胞の投与量を含む 2 つの研究グループのうち 1 つに (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。

• グループ 1 には、低用量のドナー T 細胞が投与されます。
• グループ 2 には、グループ 1 よりも高用量のドナー T 細胞が投与されます。

あなたも治験担当医師も、あなたがどのグループに属しているかを知っています。 どちらのグループも幹細胞移植を受けます。 幹細胞は静脈から投与されます。 細胞は骨髄に移動し、数週間後に健康な新しい血球を作るように設計されています。

研究薬の投与:

患者は、悪性細胞を殺し、免疫を抑制して幹細胞移植の拒絶反応を防ぐために、フルダラビン、メルファラン、アレムツズマブの投与を受けます。 幹細胞を受け取る日は 0 日目と呼ばれます。幹細胞を受け取るまでの日数はマイナス日と呼ばれます。 幹細胞を受け取ってからの日数をプラスデイズと呼びます。

-7 日目に入院し、水分補給のために静脈から水分が投与されます。

-6 日目から -3 日目まで、毎日 1 時間かけてフルダラビンを静脈投与します。

2 日目には、メルファランを 30 分間かけて静脈内投与します。

1 日目に、アレムツズマブを 2 時間かけて静脈内投与します。

0日目に、静脈からの細胞注入として幹細胞移植を受けます。

移植後はタクロリムスとメトトレキサートの投与を受けます。 最初は、タクロリムスを口から摂取できるようになるまで継続（ノンストップ）点滴を受けます。 その後、タクロリムスを 1 日 2 回、約 5 週間経口摂取します。その後、医師が減量方法 (徐々に服用を中止する方法) を説明します。 移植後 1、3、6 日目に、メトトレキサートを 30 分間かけて静脈投与します。

フィルグラスチムは、移植後 1 週間から血球レベルが正常に戻るまで、1 日 1 回皮下注射されます。 フィルグラスチムは、白血球の成長を助けるように設計されています。

+56 日目から +64 日目までの間、病状が安定していて GvHD を発症していない場合は、T 細胞を含むドナーリンパ球の静脈注入が 10 ～ 30 分かけて行われます。 アレルギー反応のリスクを下げるために、点滴の 15 分前にベナドリル (ジフェンヒドラミン) が静脈内投与されます。

研究訪問:

T 細胞注入前:

• バイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) の測定を含む身体検査を受けます。
• あなたの気分や副作用について尋ねられます。
• 移植がどの程度うまく「定着」したかを確認するために、血液（小さじ約2杯）が採取されます。
• 医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するために骨髄穿刺と生検が行われます。 骨髄穿刺/生検を採取するには、股関節または他の部位の領域を麻酔で麻痺させ、少量の骨髄と骨を太い針で抜き取ります。

T 細胞の注入後、少なくとも 6 週間は毎週身体検査を受けます。

移植後約3、6、12か月:

• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• あなたの気分や副作用について尋ねられます。
• 定期的な検査、注入された T 細胞のレベルの確認、免疫機能検査、および病気の状態の確認のために、血液 (約大さじ 4 杯) が採取されます。
• 医師が必要と判断した場合、病気の状態を確認するために医学的に必要な骨髄穿刺、血液検査、CTスキャンなどが行われます。

研究期間中、定期検査のために採血（小さじ約2杯）と尿が採取され、血球数、腎臓および肝機能のチェック、および/または医師が期間中に必要と判断した頻度で感染症の有無のチェックが行われます。この時。

治療期間:

12 か月間のフォローアップ訪問の後、研究を中止します。 移植に失敗した場合（ドナー細胞が「採取」されなかった場合）、またはがんが再発して別の治療が必要な場合は、研究から早期に中止されます。

これは調査研究です。 メルファラン、フルダラビン、およびアレムツズマブは、血液がんの治療のために FDA に承認されており、市販されています。 ドナー T 細胞の注入は、幹細胞移植後に再発した血液がんの治療に一般的に使用されます。 この研究の研究段階は、がんの再発防止を目的として投与される T 細胞の最適な用量を見つけることです。

この研究には最大 56 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。