生理食塩水で満たされた乳房インプラントと国家基準の両方と比較した、シリコーンゲルで満たされた乳房インプラントを持つ被験者の安全性追跡調査 (BIFS)

包含基準:

審査基準

1. 女性

   1. -アラガンシリコンインプラントまたは生理食塩水乳房インプラント（対照）による乳房再建（一次または修正）の候補者である18歳以上または
   2. 22 歳以上で、アラガン シリコン インプラントまたは生理食塩水乳房インプラント（コントロール）による豊胸術（初回または再手術）の候補者
2. 英語またはスペイン語の流暢さと読み書き能力を示す

入学基準

1. すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない
2. インプラント手術を終えた
3. 対象となる手術後に乳房インプラントを 1 つだけ使用するか、一致する乳房インプラント (両方とも Round Responsive、両方とも Style 410、または両方とも生理食塩水) を使用します。 シリコンの場合、デバイスはアラガン製でなければなりません。
4. ベースラインですべての対象疾患がない (410群のみ)
5. -インフォームドコンセントフォームに署名し、インターネット、電話、またはメールで必要なすべてのフォローアップインタビューに参加することへの同意を文書化し、医療提供者が医療記録を研究担当者に公開することを承認し、インプラント手術の前にベースラインアンケートに記入しました（将来的には在籍科目）

遡及的に 410 アームに登録された被験者には、上記に加えて、次の基準も適用されます。

1. 2015 年から 2019 年の間に 1 つまたは 2 つの Style 410 インプラントを受け取りました
2. -登録時にベースラインアンケートに回答する意思がある

継続基準 (BIFS アームのみ)

1. ベースラインを完了し、1年、2年、3年、4年のフォローアップアンケートが利用可能である（乳房に対する満足度およびBREAST-Qの心理社会的幸福モジュールを含む）
2. すべての登録基準、具体的にはシリコン インプラントの最低年齢要件 (再建被験者は 18 歳以上、増強被験者は 22 歳以上) を満たし、ベースラインですべての標的疾患に罹患していませんでした
3. BIFSアームで継続するためにクラスターサンプリングで選択されたサイトに登録されました

除外基準:

1. トランスジェンダーです
2. -生理食塩水インプラントの被験者の場合、現在または過去に片側または両側のシリコーンゲル充填豊胸手術を受けている
3. -被験者が長期観察研究の適切な候補ではないという研究者の決定