Estudo de acompanhamento de segurança em indivíduos com implantes mamários preenchidos com gel de silicone em comparação com implantes mamários preenchidos com solução salina e com as normas nacionais (BIFS)

Critério de inclusão:

Critérios de seleção

1. Fêmea

   1. idade igual ou superior a 18 anos, candidata à reconstrução mamária (primária ou de revisão) com implantes de silicone Allergan ou implantes mamários salinos (controles) OU
   2. 22 anos ou mais, candidata a aumento mamário (primário ou de revisão) com implantes de silicone Allergan ou implantes mamários salinos (controles)
2. Demonstrar fluência e alfabetização em inglês ou espanhol

Critérios de inscrição

1. Ter satisfeito todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
2. Ter concluído a cirurgia de implante
3. Ter apenas um implante mamário ou implantes mamários correspondentes (ou seja, ambos Round Responsive, ambos Style 410 ou ambos salinos) após a cirurgia qualificada. No caso de silicone, o(s) dispositivo(s) deve(m) ser fabricado(s) pela Allergan.
4. Estão livres de todas as doenças-alvo na linha de base (somente braço 410)
5. Ter assinado o formulário de consentimento informado, documentando a concordância em participar de todas as entrevistas de acompanhamento necessárias por internet, telefone ou correio e autorizando os profissionais de saúde a liberar registros médicos para o pessoal do estudo e ter completado o questionário de linha de base antes da cirurgia de implante (prospectivamente disciplinas matriculadas)

Para indivíduos inscritos retrospectivamente no braço 410, além do acima, estes critérios também se aplicam:

1. Recebeu 1 ou 2 implantes Estilo 410 entre 2015 e 2019
2. Disposto a preencher o questionário de linha de base no momento da inscrição

Critérios de continuação (somente braço BIFS)

1. Ter completado a linha de base e os anos 1, 2, 3 e 4 questionários de acompanhamento disponíveis (incluindo os módulos Satisfação com os seios e Bem-estar psicossocial do BREAST-Q)
2. Atenderam a todos os critérios de inscrição, especificamente os requisitos de idade mínima para implantes de silicone (18 anos ou mais para indivíduos de reconstrução e 22 anos ou mais para indivíduos de aumento) e estavam livres de todas as doenças-alvo no início do estudo
3. Foram inscritos em um local que foi selecionado na amostragem por conglomerados para continuar no braço BIFS

Critério de exclusão:

1. são transexuais
2. Se um sujeito de implante salino, tem um implante mamário de gel de silicone unilateral ou bilateral atual ou anterior
3. Decisão do investigador de que o sujeito não é um candidato adequado para um estudo observacional de longo prazo