Estudio de seguimiento de seguridad en sujetos con implantes mamarios rellenos de gel de silicona en comparación con los implantes mamarios rellenos de solución salina y las normas nacionales (BIFS)
14 de julio de 2025 actualizado por: Allergan
Estudio de seguimiento de implantes mamarios: un estudio observacional a largo plazo sobre la seguridad de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona de Allergan en comparación con los implantes mamarios rellenos de solución salina y las normas nacionales (grupo 410)
Estudio de seguridad de diez años que examina las tasas de eventos adversos raros, problemas relacionados con la maternidad, los efectos de la mamografía, el cumplimiento y los resultados de la resonancia magnética y el beneficio a largo plazo de los implantes mamarios rellenos de silicona.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925-7618
- Southwest Plastic Surgery /ID# 240510
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con implantes mamarios para aumento, reconstrucción o revisión de aumento o reconstrucción
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de selección
Mujer
- de 18 años o más que sea candidata para la reconstrucción mamaria (primaria o de revisión) con implantes de silicona Allergan o implantes mamarios de solución salina (controles) O
- 22 años o más que sea candidata para un aumento mamario (primario o de revisión) con implantes de silicona Allergan o implantes mamarios de solución salina (controles)
- Demostrar fluidez y alfabetización en inglés o español.
Criterios de inscripción
- Haber satisfecho todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión
- Haber completado la cirugía de implante
- Tener solo un implante mamario o tener implantes mamarios que coincidan (es decir, ambos Round Responsive, ambos Style 410 o ambos salinos) después de su cirugía calificada. En el caso de silicona, el o los dispositivos deben ser fabricados por Allergan.
- Están libres de todas las enfermedades objetivo al inicio (solo brazo 410)
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado, documentando el acuerdo para participar en todas las entrevistas de seguimiento requeridas por Internet, teléfono o correo y autorizando a los proveedores de atención médica a divulgar registros médicos al personal del estudio, y haber completado el cuestionario de referencia antes de la cirugía de implante (posiblemente sujetos matriculados)
Para los sujetos inscritos retrospectivamente en el brazo 410, además de lo anterior, también se aplican estos criterios:
- Recibió 1 o 2 implantes Style 410 entre 2015 y 2019
- Dispuesto a completar el cuestionario de referencia en el momento de la inscripción
Criterios de continuación (Solo brazo BIFS)
- Haber completado la línea de base y los cuestionarios de seguimiento de los años 1, 2, 3 y 4 disponibles (incluidos los módulos de Satisfacción con los senos y Bienestar psicosocial de BREAST-Q)
- Cumplieron con todos los criterios de inscripción, específicamente los requisitos de edad mínima para los implantes de silicona (18 años o más para los sujetos de reconstrucción y 22 años o más para los sujetos de aumento), y estaban libres de todas las enfermedades objetivo al inicio
- Se inscribieron en un sitio que se seleccionó en el muestreo por conglomerados para continuar en el brazo BIFS
Criterio de exclusión:
- son transgénero
- Si es un sujeto de implante de solución salina, tiene un implante mamario relleno de gel de silicona unilateral o bilateral actual o pasado.
- Decisión del investigador de que el sujeto no es un candidato adecuado para un estudio observacional a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de riesgo de eventos adversos de alto interés clínico (p. ej., cánceres, enfermedades neurológicas, enfermedades del tejido conectivo) evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tasas de riesgo de complicaciones comunes de la cirugía mamaria (p. ej., contractura capsular, ruptura/desinflado del implante) evaluadas por el sujeto y el investigador
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Reoperaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasas de reoperación informadas por los sujetos y por los investigadores en las visitas al consultorio
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIFS001
- CMO-EPI-PLS-0536 (Otro identificador: AbbVie)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .