Veiligheidsvervolgonderzoek bij proefpersonen met met siliconengel gevulde borstimplantaten in vergelijking met zowel met zoutoplossing gevulde borstimplantaten als met nationale normen (BIFS)

Inclusiecriteria:

Screeningscriteria

1. Vrouwelijk

   1. 18 jaar of ouder die in aanmerking komt voor borstreconstructie (primair of revisie) met Allergan-siliconenimplantaten of borstimplantaten met zoutoplossing (controles) OF
   2. 22 jaar of ouder die in aanmerking komt voor borstvergroting (primair of revisie) met Allergan-siliconenimplantaten of borstimplantaten met zoutoplossing (controles)
2. Vloeiend en geletterd zijn in het Engels of Spaans

Inschrijvingscriteria

1. Voldoet aan alle opname- en aan geen van de uitsluitingscriteria
2. De implantaatoperatie hebben voltooid
3. Slechts één borstimplantaat of bijpassende borstimplantaten hebben (d.w.z. beide Round Responsive, beide Style 410 of beide zoutoplossing) na hun in aanmerking komende operatie. In het geval van siliconen moeten de apparaten door Allergan zijn vervaardigd.
4. Vrij zijn van alle doelziekten bij baseline (alleen 410-arm)
5. Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waarin de overeenkomst is vastgelegd om deel te nemen aan alle vereiste follow-up-interviews via internet, telefoon of e-mail en zorgverleners te machtigen om medische dossiers vrij te geven aan het onderzoekspersoneel, en de basisvragenlijst hebben ingevuld voorafgaand aan implantatiechirurgie (prospectief ingeschreven onderwerpen)

Voor achteraf ingeschreven proefpersonen in de 410-arm zijn naast het bovenstaande ook deze criteria van toepassing:

1. 1 of 2 Style 410-implantaten ontvangen tussen 2015 en 2019
2. Bereid om de basisvragenlijst in te vullen op het moment van inschrijving

Vervolgcriteria (alleen BIFS-arm)

1. De vragenlijsten voor basislijn en jaar 1, 2, 3 en 4 zijn ingevuld (inclusief de modules Tevredenheid met borsten en psychosociaal welzijn van de BREAST-Q)
2. Voldeed aan alle inschrijvingscriteria, met name de minimumleeftijd voor siliconenimplantaten (18 jaar of ouder voor proefpersonen met reconstructie en 22 jaar of ouder voor proefpersonen met augmentatie), en was bij baseline vrij van alle doelziekten
3. Zijn ingeschreven op een locatie die is geselecteerd in de clusterbemonstering om door te gaan in de BIFS-arm

Uitsluitingscriteria:

1. Zijn transgender
2. Als een persoon een zoutoplossing implantaat heeft, een huidig ​​of verleden unilateraal of bilateraal met siliconengel gevuld borstimplantaat heeft
3. De onderzoeker heeft besloten dat de proefpersoon geen geschikte kandidaat is voor een langdurig observatieonderzoek