식염수 충전 유방 보형물 및 국가 표준과 비교한 실리콘 겔 충전 유방 보형물 피험자에 대한 안전성 후속 연구 (BIFS)

포함 기준:

심사기준

1. 여성

   1. Allergan 실리콘 보형물 또는 식염수 유방 보형물(대조군)로 유방 재건(1차 또는 재수술) 대상인 18세 이상 또는
   2. Allergan 실리콘 보형물 또는 식염수 유방 보형물(대조군)로 유방 확대술(1차 또는 재수술) 대상이 되는 22세 이상
2. 영어 또는 스페인어로 유창함과 문해력을 보여줍니다.

등록 기준

1. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음
2. 임플란트 수술을 마쳤습니다.
3. 적격 수술 후 하나의 유방 보형물만 있거나 일치하는 유방 보형물(예: 둘 다 Round Responsive, 둘 다 Style 410 또는 둘 다 식염수)이 있는 경우. 실리콘의 경우 장치는 Allergan에서 제조해야 합니다.
4. 베이스라인에서 모든 표적 질환이 없음(410군만 해당)
5. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 인터넷, 전화 또는 우편으로 모든 필수 후속 인터뷰에 참여하고 의료 서비스 제공자가 연구 인력에게 의료 기록을 공개할 수 있는 권한을 부여하는 동의서를 문서화하고 임플란트 수술 전에 기본 설문지를 완료했습니다(추후 등록 과목)

410 부문에 후향적으로 등록된 피험자의 경우, 위의 기준에 추가하여 다음 기준도 적용됩니다.

1. 2015년에서 2019년 사이에 Style 410 임플란트를 1개 또는 2개 받았습니다.
2. 등록 시 기준 설문지를 작성할 의향이 있음

지속 기준(BIFS 암만 해당)

1. 기준선 및 1, 2, 3, 4년차 후속 설문지를 완료했습니다(BREAST-Q의 유방 만족도 및 심리사회적 웰빙 모듈 포함).
2. 모든 등록 기준, 특히 실리콘 임플란트에 대한 최소 연령 요건(재건 대상의 경우 18세 이상, 확대 대상의 경우 22세 이상)을 충족했으며 기준선에서 모든 대상 질병이 없었습니다.
3. BIFS 부문에서 계속하기 위해 클러스터 샘플링에서 선택된 사이트에 등록되었습니다.

제외 기준:

1. 트랜스젠더인가
2. 식염수 임플란트 피험자의 경우, 현재 또는 과거에 편측 또는 양측 실리콘 겔 충전 유방 보형물을 가지고 있습니다.
3. 피험자가 장기 관찰 연구에 적합한 후보가 아니라는 조사자의 결정