Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa u pacjentek z implantami piersi wypełnionymi żelem silikonowym w porównaniu zarówno z implantami piersi wypełnionymi solą fizjologiczną, jak i z normami krajowymi (BIFS)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przesiewowe

1. Płeć żeńska

   1. w wieku 18 lat lub starsza, która jest kandydatką do rekonstrukcji piersi (pierwotnej lub rewizyjnej) za pomocą silikonowych implantów Allergan lub solnych implantów piersi (grupa kontrolna) LUB
   2. w wieku 22 lat lub starsza, która jest kandydatką do powiększenia piersi (podstawowego lub rewizyjnego) za pomocą silikonowych implantów Allergan lub implantów piersi z soli fizjologicznej (grupa kontrolna)
2. Wykaż się płynnością i umiejętnością czytania i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria rejestracji

1. Spełniły wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia
2. Zakończyliśmy operację wszczepienia implantu
3. Mieć tylko jeden implant piersi lub mieć pasujące implanty piersi (tj. oba Round Responsive, oba typu 410 lub oba z solą fizjologiczną) po ich kwalifikującej operacji. W przypadku silikonu urządzenie(a) musi być wyprodukowane przez firmę Allergan.
4. Są wolni od wszystkich docelowych chorób na początku badania (tylko grupa 410)
5. Podpisać formularz świadomej zgody, udokumentować zgodę na udział we wszystkich wymaganych wywiadach kontrolnych przez Internet, telefon lub pocztę oraz upoważnić pracowników służby zdrowia do udostępnienia dokumentacji medycznej personelowi badawczemu, a także wypełnić podstawowy kwestionariusz przed zabiegiem wszczepienia implantu (prospektywnie) zapisane przedmioty)

W przypadku osób włączonych retrospektywnie do ramienia 410, oprócz powyższych kryteriów, zastosowanie mają również następujące kryteria:

1. Otrzymał 1 lub 2 implanty typu 410 w latach 2015-2019
2. Gotowość do wypełnienia podstawowego kwestionariusza w momencie rejestracji

Kryteria kontynuacji (tylko ramię BIFS)

1. Wypełniła dostępne kwestionariusze podstawowe i uzupełniające po 1, 2, 3 i 4 roku (w tym moduły Zadowolenie z piersi i Dobre samopoczucie psychospołeczne BREAST-Q)
2. Spełnili wszystkie kryteria włączenia, w szczególności wymagania dotyczące minimalnego wieku dla implantów silikonowych (18 lat lub więcej w przypadku pacjentów poddanych rekonstrukcji i 22 lat lub więcej w przypadku pacjentów poddanych augmentacji) i byli wolni od wszystkich chorób docelowych na początku badania
3. Zostali zapisani w ośrodku, który został wybrany w próbce klastra do kontynuowania w ramieniu BIFS

Kryteria wyłączenia:

1. Są transpłciowe
2. W przypadku stosowania implantu z solą fizjologiczną należy mieć obecnie lub w przeszłości jednostronny lub obustronny implant piersi wypełniony żelem silikonowym
3. Decyzja badacza, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do długoterminowego badania obserwacyjnego