Étude de suivi de l'innocuité chez des sujets porteurs d'implants mammaires remplis de gel de silicone par rapport aux implants mammaires remplis de solution saline et aux normes nationales (BIFS)

Critère d'intégration:

Critères de sélection

1. Femme

   1. âgée de 18 ans ou plus qui est candidate à une reconstruction mammaire (primaire ou de révision) avec des implants en silicone Allergan ou des implants mammaires salins (témoins) OU
   2. âgée de 22 ans ou plus qui est candidate à une augmentation mammaire (primaire ou de révision) avec des implants en silicone Allergan ou des implants mammaires salins (témoins)
2. Faire preuve de maîtrise et d'alphabétisation en anglais ou en espagnol

Critères d'inscription

1. Avoir rempli tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion
2. Avoir terminé la chirurgie implantaire
3. Avoir un seul implant mammaire ou avoir des implants mammaires correspondants (c'est-à-dire les deux Round Responsive, les deux Style 410 ou les deux salins) après leur chirurgie qualifiante. Dans le cas du silicone, le ou les dispositifs doivent être fabriqués par Allergan.
4. Sont indemnes de toutes les maladies cibles au départ (bras 410 uniquement)
5. Avoir signé le formulaire de consentement éclairé, documentant l'accord de participer à tous les entretiens de suivi requis par Internet, téléphone ou courrier et autorisant les prestataires de soins de santé à divulguer les dossiers médicaux au personnel de l'étude, et avoir rempli le questionnaire de base avant la chirurgie d'implantation (prospectivement sujets inscrits)

Pour les sujets inscrits rétrospectivement dans le bras 410, en plus de ce qui précède, ces critères s'appliquent également :

1. A reçu 1 ou 2 implants Style 410 entre 2015 et 2019
2. Disposé à remplir le questionnaire de base au moment de l'inscription

Critères de continuation (bras BIFS uniquement)

1. Avoir rempli les questionnaires de base et de suivi des années 1, 2, 3 et 4 disponibles (y compris les modules de satisfaction à l'égard des seins et de bien-être psychosocial du BREAST-Q)
2. Satisfait à tous les critères d'inscription, en particulier les exigences d'âge minimum pour les implants en silicone (18 ans ou plus pour les sujets de reconstruction et 22 ans ou plus pour les sujets d'augmentation), et étaient exempts de toutes les maladies cibles au départ
3. Étaient inscrits dans un site qui a été sélectionné dans l'échantillonnage en grappes pour continuer dans le bras BIFS

Critère d'exclusion:

1. Sont transgenres
2. Si un sujet d'implant salin, avoir un implant mammaire rempli de gel de silicone unilatéral ou bilatéral actuel ou passé
3. Décision de l'enquêteur selon laquelle le sujet n'est pas un candidat approprié pour une étude d'observation à long terme