Sicherheits-Follow-up-Studie bei Probanden mit mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten im Vergleich sowohl zu mit Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten als auch zu nationalen Normen (BIFS)

Einschlusskriterien:

Screening-Kriterien

1. Weiblich

   1. Alter 18 Jahre oder älter, die ein Kandidat für eine Brustrekonstruktion (primär oder Revision) mit Allergan-Silikonimplantaten oder Brustimplantaten mit Kochsalzlösung ist (Kontrollen) ODER
   2. Alter 22 oder älter, die für eine Brustvergrößerung (Primär oder Revision) mit Allergan-Silikonimplantaten oder Brustimplantaten mit Kochsalzlösung in Frage kommt (Kontrollen)
2. Zeigen Sie fließende und literarische Kenntnisse in Englisch oder Spanisch

Einschreibungskriterien

1. Alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt haben
2. Die Implantation abgeschlossen haben
3. Haben Sie nur ein Brustimplantat oder haben Sie passende Brustimplantate (d. h. beide Round Responsive, beide Style 410 oder beide Kochsalzlösung) nach ihrer qualifizierenden Operation. Im Fall von Silikon müssen die Produkte von Allergan hergestellt werden.
4. Sind zu Studienbeginn frei von allen Zielkrankheiten (nur 410-Arm)
5. Sie haben die Einwilligungserklärung unterschrieben, die die Zustimmung zur Teilnahme an allen erforderlichen Nachsorgegesprächen per Internet, Telefon oder Post dokumentiert und die Gesundheitsdienstleister autorisiert, medizinische Unterlagen an das Studienpersonal weiterzugeben, und den Baseline-Fragebogen vor der Implantation ausgefüllt haben (prospektiv eingeschriebene Fächer)

Für nachträglich in den 410-Arm eingeschriebene Probanden gelten zusätzlich zu den oben genannten auch diese Kriterien:

1. Zwischen 2015 und 2019 1 oder 2 Implantate des Typs 410 erhalten
2. Bereit, den Baseline-Fragebogen zum Zeitpunkt der Einschreibung auszufüllen

Fortsetzungskriterien (nur BIFS-Arm)

1. Ausgefüllte Grundlinien- und Jahr-1-, -2-, -3- und -4-Follow-up-Fragebögen verfügbar haben (einschließlich der Module "Zufriedenheit mit Brüsten" und "Psychosoziales Wohlbefinden" des BREAST-Q)
2. Erfüllte alle Aufnahmekriterien, insbesondere die Mindestalteranforderungen für Silikonimplantate (18 oder älter für Rekonstruktionspatienten und 22 oder älter für Augmentationspatienten) und waren zu Studienbeginn frei von allen Zielkrankheiten
3. Wurden an einem Standort eingeschrieben, der in der Cluster-Stichprobe ausgewählt wurde, um im BIFS-Arm fortzufahren

Ausschlusskriterien:

1. Sind Transgender
2. Wenn Sie ein Kochsalzimplantat sind, haben Sie ein aktuelles oder früheres einseitiges oder beidseitiges mit Silikongel gefülltes Brustimplantat
3. Entscheidung des Prüfers, dass der Proband kein geeigneter Kandidat für eine Langzeitbeobachtungsstudie ist