Turvallisuusseurantatutkimus koehenkilöillä, joilla on silikonigeelitäytteisiä rintaimplantteja verrattuna sekä suolaliuoksella täytettyihin rintaimplantiin että kansallisiin normeihin (BIFS)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Allergan
Rintaimplanttien seurantatutkimus: Pitkäaikainen havainnollinen tutkimus allergan-silikonigeelillä täytettyjen rintaimplanttien turvallisuudesta verrattuna sekä suolaliuoksella täytettyihin rintaimplantiin että kansallisiin normeihin (410 käsivartta)
Kymmenen vuoden turvallisuustutkimus, jossa tutkitaan harvinaisten haittatapahtumien määrää, synnytysongelmia, mammografian vaikutuksia, MRI-yhteensopivuutta ja tuloksia sekä silikonitäytteisten rintaimplanttien pitkän aikavälin hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56460
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925-7618
- Southwest Plastic Surgery /ID# 240510
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on rintaimplantteja suurentamiseen, rekonstruktioon tai suurentamisen tai jälleenrakennuksen tarkistamiseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontakriteerit
Nainen
- 18-vuotias tai vanhempi, joka on ehdokas rintojen rekonstruktioon (ensisijainen tai uusinta) Allergan-silikoniimplanteilla tai suolaliuosrintaimplanteilla (kontrollit) TAI
- 22-vuotias tai vanhempi, joka on ehdokas rintojen suurennukseen (ensisijainen tai uusinta) Allergan-silikoni- tai suolaliuosrintaimplanteilla (kontrollit)
- Osoita sujuvaa englannin tai espanjan kielen taitoa ja lukutaitoa
Ilmoittautumiskriteerit
- Täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä
- Implanttileikkaus on suoritettu
- Sinulla on vain yksi rintaimplantti tai yhteensopivat rintaimplantit (eli molemmat Round Responsive, molemmat Style 410 tai molemmat suolaliuos) pätevän leikkauksen jälkeen. Jos kyseessä on silikoni, laitteen (laitteiden) on oltava Allerganin valmistamia.
- ovat vapaita kaikista kohdesairauksista lähtötilanteessa (vain 410 haara)
- Allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka todistaa suostumuksensa osallistua kaikkiin vaadittuihin seurantahaastatteluihin Internetin, puhelimen tai postin välityksellä ja valtuuttanut terveydenhuollon tarjoajat luovuttamaan potilastietoja tutkimushenkilöstölle ja täyttänyt peruskyselylomakkeen ennen implanttileikkausta (mahdollisesti ilmoittautuneet aiheet)
Taannehtivasti 410-ryhmään ilmoittautuneille koehenkilöille pätevät edellä mainittujen lisäksi myös nämä kriteerit:
- Sain 1 tai 2 Style 410 -implanttia vuosina 2015-2019
- Halukas täyttämään peruskyselyn ilmoittautumisen yhteydessä
Jatkamiskriteerit (vain BIFS-varsi)
- Olet täyttänyt lähtötilanteen ja vuosien 1, 2, 3 ja 4 seurantakyselylomakkeet (mukaan lukien BREAST-Q:n tyytyväisyys rintoihin ja psykososiaalinen hyvinvointi)
- Täytti kaikki ilmoittautumiskriteerit, erityisesti silikoni-implanttien vähimmäisikävaatimukset (vähintään 18-vuotiaat rekonstruktiopotilaille ja 22-vuotiaat tai vanhemmat augmentaatiopotilaille), ja heillä ei ollut lähtötilanteessa kaikkia kohdesairauksia
- Oli ilmoittautunut paikkaan, joka valittiin klusterinäytteenottoon jatkamaan BIFS-haarassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat transsukupuolisia
- Jos sinulla on suolaliuosimplantti, sinulla on nykyinen tai mennyt yksi- tai kaksipuolinen silikonigeelitäytteinen rintaimplantti
- Tutkija päättää, että tutkimushenkilö ei ole sopiva ehdokas pitkäaikaiseen havainnointitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioimien haittatapahtumien riskitasot (esim. syövät, neurologiset sairaudet, sidekudossairaudet)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Rintaleikkauksen yleisten komplikaatioiden (esim. kapselin kontraktuuri, implantin repeämä/deflaatio) riskitasot, jotka koehenkilö ja tutkija ovat arvioineet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkittavien ja tutkijoiden raportoimat uusintaleikkaukset toimistokäynneillä
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIFS001
- CMO-EPI-PLS-0536 (Muu tunniste: AbbVie)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .