Následná bezpečnostní studie u subjektů s prsními implantáty plněnými silikonovým gelem ve srovnání s prsními implantáty plněnými fyziologickým roztokem a národními normami (BIFS)

Kritéria pro zařazení:

Screeningová kritéria

1. ženský

   1. věk 18 let nebo starší, který je kandidátem na rekonstrukci prsu (primární nebo revizi) pomocí silikonových implantátů Allergan nebo fyziologických prsních implantátů (kontroly) NEBO
   2. věk 22 let nebo starší, který je kandidátem na zvětšení prsou (primární nebo revizní) pomocí silikonových implantátů Allergan nebo prsních implantátů s fyziologickým roztokem (kontroly)
2. Ukažte plynulost a gramotnost v angličtině nebo španělštině

Kritéria pro zápis

1. Splnili všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení
2. Dokončete operaci implantátu
3. Mít pouze jeden prsní implantát nebo mít odpovídající prsní implantáty (tj. oba kulaté reagující, oba Style 410 nebo oba fyziologický roztok) po jejich kvalifikované operaci. V případě silikonu musí být zařízení vyrobeno společností Allergan.
4. Jsou bez všech cílových nemocí na začátku (pouze skupina 410)
5. Podepsali formulář informovaného souhlasu, zdokumentovali souhlas s účastí na všech požadovaných následných pohovorech prostřednictvím internetu, telefonu nebo e-mailu a opravňovali poskytovatele zdravotní péče k uvolnění lékařských záznamů pracovníkům studie, a vyplnili základní dotazník před operací implantátu (prospektivně zapsané předměty)

Pro zpětně zapsané subjekty do větve 410 platí kromě výše uvedeného také tato kritéria:

1. V letech 2015 až 2019 obdržel 1 nebo 2 implantáty Style 410
2. Ochota vyplnit základní dotazník v době zápisu

Kritéria pokračování (pouze rameno BIFS)

1. Mít k dispozici základní a 1., 2., 3. a 4. ročník následných dotazníků (včetně modulů Spokojenost s prsy a Psychosociální pohoda v BREAST-Q)
2. Splňovala všechna kritéria pro zařazení, konkrétně minimální věkové požadavky pro silikonové implantáty (18 nebo starší pro pacienty s rekonstrukcí a 22 nebo starší pro subjekty s augmentací), a byli bez všech cílových onemocnění na začátku
3. Byli zapsáni na místě, které bylo vybráno v klastrovém vzorkování pro pokračování v rameni BIFS

Kritéria vyloučení:

1. Jsou transgender
2. Pokud se jedná o subjekt s implantátem ve fyziologickém roztoku, mají současný nebo minulý jednostranný nebo oboustranný prsní implantát naplněný silikonovým gelem
3. Zkoušející rozhodl, že subjekt není vhodným kandidátem pro dlouhodobou pozorovací studii