Studio di follow-up sulla sicurezza in soggetti con protesi mammarie riempite con gel di silicone rispetto sia alle protesi mammarie riempite con soluzione salina che alle norme nazionali (BIFS)

Criterio di inclusione:

Criteri di selezione

1. Femmina

   1. età pari o superiore a 18 anni candidata alla ricostruzione mammaria (primaria o di revisione) con protesi al silicone Allergan o protesi mammarie con soluzione fisiologica (controlli) OPPURE
   2. di età pari o superiore a 22 anni candidata per l'aumento del seno (primario o di revisione) con protesi al silicone Allergan o protesi mammarie saline (controlli)
2. Mostra fluidità e alfabetizzazione in inglese o spagnolo

Criteri di iscrizione

1. Aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
2. Hanno completato l'intervento di implantologia
3. Avere una sola protesi mammaria o avere protesi mammarie corrispondenti (ad esempio, entrambe Round Responsive, entrambe Style 410 o entrambe saline) dopo l'intervento chirurgico idoneo. Nel caso del silicone, i dispositivi devono essere prodotti da Allergan.
4. Sono esenti da tutte le malattie target al basale (solo braccio 410)
5. Avere firmato il modulo di consenso informato, documentando l'accordo a partecipare a tutte le interviste di follow-up richieste tramite Internet, telefono o posta e autorizzando gli operatori sanitari a rilasciare le cartelle cliniche al personale dello studio e aver completato il questionario di riferimento prima dell'intervento chirurgico di impianto (prospetticamente soggetti iscritti)

Per i soggetti arruolati retrospettivamente nel braccio 410, oltre a quanto sopra, si applicano anche questi criteri:

1. Ha ricevuto 1 o 2 impianti Style 410 tra il 2015 e il 2019
2. Disposto a completare il questionario di riferimento al momento dell'arruolamento

Criteri di continuazione (solo braccio BIFS)

1. Aver completato i questionari di baseline e di follow-up degli anni 1, 2, 3 e 4 disponibili (inclusi i moduli Soddisfazione del seno e Benessere psicosociale del BREAST-Q)
2. Soddisfatti tutti i criteri di iscrizione, in particolare i requisiti di età minima per le protesi al silicone (18 o più per i soggetti con ricostruzione e 22 o più per i soggetti con aumento) ed erano privi di tutte le malattie target al basale
3. Sono stati arruolati in un sito selezionato nel campionamento a grappolo per continuare nel braccio BIFS

Criteri di esclusione:

1. Sono transgender
2. Se un soggetto sottoposto a impianto salino, avere una protesi mammaria riempita con gel di silicone unilaterale o bilaterale attuale o passata
3. Decisione dello sperimentatore che il soggetto non è un candidato idoneo per uno studio osservazionale a lungo termine