Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsopfølgningsundersøgelse i forsøgspersoner med silikonegelfyldte brystimplantater sammenlignet med både saltvandsfyldte brystimplantater og nationale normer (BIFS)

10. november 2023 opdateret af: Allergan

Brystimplantatopfølgningsundersøgelse: En langsigtet observationsundersøgelse af sikkerheden ved Allergan Silikone Gel-fyldte brystimplantater sammenlignet med både saltvandsfyldte brystimplantater og nationale normer (410-arm)

Ti-årigt sikkerhedsstudie, der undersøgte hyppigheden af ​​sjældne bivirkninger, barselsproblemer, effekter af mammografi, MR-overholdelse og resultater og langsigtede fordele ved silikonefyldte brystimplantater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925-7618
        • Southwest Plastic Surgery /ID# 240510

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med brystimplantater til augmentation, rekonstruktion eller revision af augmentation eller rekonstruktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screeningskriterier

  1. Kvinde

    1. alder 18 år eller ældre, som er kandidat til brystrekonstruktion (primær eller revision) med Allergan silikoneimplantater eller saltvandsbrystimplantater (kontroller) ELLER
    2. alder 22 eller ældre, som er kandidat til brystforstørrelse (primær eller revision) med Allergan silikoneimplantater eller saltvandsbrystimplantater (kontroller)
  2. Udvis flydende og læsefærdigheder på engelsk eller spansk

Tilmeldingskriterier

  1. Har opfyldt alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne
  2. Har gennemført implantatoperationen
  3. Har kun ét brystimplantat eller har matchende brystimplantater (dvs. begge Round Responsive, både Style 410 eller begge saltvand) efter deres kvalificerende operation. I tilfælde af silikone skal enheden/enhederne være fremstillet af Allergan.
  4. Er fri for alle målsygdomme ved baseline (kun 410 arme)
  5. Har underskrevet den informerede samtykkeformular, dokumenteret aftale om at deltage i alle nødvendige opfølgningsinterviews via internet, telefon eller mail og autoriseret sundhedspersonale til at frigive lægejournaler til undersøgelsespersonale og have udfyldt baseline-spørgeskemaet før implantatoperation (fremadrettet) tilmeldte fag)

For retrospektivt tilmeldte forsøgspersoner i 410-armen gælder disse kriterier ud over ovenstående også:

  1. Modtaget 1 eller 2 Style 410 implantater mellem 2015 og 2019
  2. Er villig til at udfylde baseline spørgeskema på tidspunktet for tilmelding

Fortsættelseskriterier (kun BIFS-arm)

  1. Har udfyldt baseline og år 1, 2, 3 og 4 opfølgende spørgeskemaer til rådighed (inklusive modulerne Tilfredshed med bryster og psykosocialt velvære i BREAST-Q)
  2. Opfyldte alle tilmeldingskriterier, specifikt minimumsalderskravene for silikoneimplantater (18 eller ældre for rekonstruktionspersoner og 22 eller ældre for forstærkningspersoner), og var fri for alle målsygdomme ved baseline
  3. Blev tilmeldt et sted, der blev udvalgt i klyngeprøvetagningen for at fortsætte i BIFS-armen

Ekskluderingskriterier:

  1. Er transkønnede
  2. Hvis et saltvandsimplantat, har et nuværende eller tidligere unilateralt eller bilateralt silikonegelfyldt brystimplantat
  3. Efterforskerens beslutning, at emnet ikke er en egnet kandidat til en langsigtet observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikorater for bivirkninger af høj klinisk interesse (f.eks. cancer, neurologiske sygdomme, bindevævssygdomme) vurderet af investigator
Tidsramme: 10 år
10 år
Risikorater for almindelige komplikationer ved brystkirurgi (f.eks. kapselkontraktur, implantatbrud/deflation) vurderet af forsøgspersonen og investigator
Tidsramme: 10 år
10 år
Genoperationer
Tidsramme: 10 år
Hyppigheder af reoperation rapporteret af forsøgspersoner og af efterforskere ved kontorbesøg
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (Anslået)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIFS001
  • CMO-EPI-PLS-0536 (Anden identifikator: AbbVie)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner