非 FDA 承認デバイス Dermal Gel Extra (DGE) と FDA 承認デバイスの安全性と有効性を比較するための研究で、ほうれい線 (NLF) の矯正用
ほうれい線の皮膚矯正を受けている被験者を対象に、DGE 注射用ゲルを使用した注射の安全性と有効性を FDA 承認の皮膚フィラーと比較して評価するための、被験者および評価者を盲検化した無作為化多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、初期治療期間と反復治療期間が含まれていました。
初期治療期間は、被験者および評価者が盲検化された無作為割顔研究であり、被験者は一方の鼻唇襞に DGE を、もう一方の鼻唇襞にレスチレンを投与されました。 安全性と有効性の両方が評価されました。
反復治療期間では、参加者は両方の NLF で DGE を受けました。 安全性を評価した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
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New Jersey
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Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10640
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (簡略化されたリスト):
- 両側鼻唇溝 (NLF) で、重症度スコアが 6 ポイント スケールで 3 または 4 の場合。
除外基準 (簡略化されたリスト):
- 妊娠中/授乳中の女性。
- -リドカイン、プリロカインまたは他のアミド型麻酔薬にアレルギーのある被験者。
- -研究に参加する前の4週間以内にNLFエリアでケミカルピーリングを受けました。 さらに、被験者は、研究期間中、NLF エリアでケミカルピーリングを受けることを制限されました。
- -研究に参加する前の2週間以内に顔の上1/3、または参加する前の24週間以内に顔の下2/3にBotox®注射による治療を受けました。 さらに、被験者は、研究期間中、顔にボトックス注射を受けることを制限されました。
- -顔面および/または首への以前の治療（例、削皮術、フェイスリフト、Thermage®、レーザーリサーフェシング、輪郭糸、非切除レーザー治療）を受けた 研究登録前の24週間。 さらに、被験者は、研究期間中、そのような治療を受けることを制限されました。
- -研究に参加する前の24週間以内にNLF領域で以前の組織増強がありました。 さらに、被験者は、研究期間中、NLF エリアでの組織増強を受けることを制限されました。
- 永久インプラント（例：シリコン、Softform®）または長持ちするフィラー（例：RadiesseTM、Sculptra®、ArteFill® [Artecoll]、または Bio-AlcamidTM）を使用して NLF 領域で以前に治療を受けた。 さらに、被験者は、研究期間中、NLFエリアで永久的なインプラントまたは長期的なフィラーによる治療を受けることが制限されていました.
- -研究登録前の1年以内に瘢痕関連疾患または治癒活動の遅延の証拠がありました。 （注：意図した治療部位の傷跡は治療されませんでしたが、傷跡のある被験者は研究登録の資格がありました。）
- ケロイド形成歴あり。
- 皮膚の低色素沈着または高色素沈着の病歴がある。
- -注射部位に感染、未治癒の創傷、または活発な炎症過程（例えば、嚢胞、にきび、発疹、または蕁麻疹などの皮膚発疹）があった。
- -免疫不全/免疫抑制（例：HIV陽性、移植レシピエント、または現在化学療法を受けている）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DGE
参加者は、初期治療期間に、顔の片側のほうれい線 (NLF) の 1 つに DGE を投与されました (ブラインド、スプリットフェイス研究デザイン)。
反復治療期間に継続した参加者は、非盲検治療として DGE で治療されました。
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ダーマル ジェル エクストラ (DGE) 注射用ジェルには、ヒアルロン酸とリドカインが含まれています。
DGE は、皮内経路を介して鼻唇襞に投与されました。
治験責任医師は、NLF のしわを完全に矯正するのに十分な量の DGE を注射するように指示されました (つまり、達成可能な最適な矯正レベルまで)。
初期治療期間中、最大 2 回のタッチアップ治療が許可されました。
他の名前：
EMLA クリーム (局所麻酔薬の共晶混合物) は、FDA 承認の局所麻酔薬で、リドカイン/プリロカインがそれぞれ 2.5% 含まれています。 EMLA Cream は、DGE と Restylane のすべての注射の前にほぼ同量塗布されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レスチレン
参加者は、初期治療期間に、顔の片側のほうれい線 (NLF) の 1 つ (ブラインド、分割顔研究デザイン) にレスチレンを投与されました。
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EMLA クリーム (局所麻酔薬の共晶混合物) は、FDA 承認の局所麻酔薬で、リドカイン/プリロカインがそれぞれ 2.5% 含まれています。 EMLA Cream は、DGE と Restylane のすべての注射の前にほぼ同量塗布されました。
他の名前：
Restylane は、皮内経路を介して鼻唇襞に投与されました。
治験責任医師は、NLF のしわを完全に矯正するのに十分な量の Restylane を注射するように指示されました (つまり、達成可能な最適な矯正レベルまで)。
初期治療期間中、最大 2 回のタッチアップ治療が許可されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目の評価者による鼻唇襞 (NLF) の 24 週目のしわ重症度の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目
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これは、ＮＬＦしわ重症度の盲検評価者の評価におけるベースラインと２４週スコア（ベースラインから２４週スコアを差し引いたもの）との間の平均変化の比較であった。 平均変化の正の値は改善を示します。 評価には、NLF の Genzyme 6 ポイント グレーディング スケール (GGS) を使用しました。 GGS スコア 0 はしわがないことを示し、スコア 5 は非常に深いしわがあり、余分なひだがあることを示します。 |
24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された初期治療中の参加者の疼痛評価
時間枠：1日目
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注射時（時間 0）と、最初の治療訪問中の注射後 15 分および 30 分に各参加者が経験した痛みを評価しました。
痛みは、0 mm (痛みなし) から 100 mm (極度の痛み) の VAS を使用して測定されました。
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1日目
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盲目の評価者による鼻唇襞 (NLF) の評価におけるベースラインからの変化 (36 週目)
時間枠：36週目
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NLFしわ重症度の盲検化された評価者の評価における、ベースラインと36週目のスコア（ベースラインから36週目のスコアを差し引いたもの）との間の平均変化。 平均変化の正の値は改善を示します。 評価には、NLF の Genzyme 6 ポイント グレーディング スケール (GGS) を使用しました。 GGS スコア 0 はしわがないことを示し、スコア 5 は非常に深いしわがあり、余分なひだがあることを示します。 |
36週目
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盲検評価者による24週目のしわ重症度の評価において、ベースラインから少なくとも1ポイント改善した参加者の数
時間枠：24週目
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24 週目に Genzyme 6 ポイント評価尺度 (GGS) でベースラインから少なくとも 1 ポイント改善した参加者の数。
GGS スコア 0 はしわがないことを示し、スコア 5 は非常に深いしわがあり、余分なひだがあることを示します。
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24週目
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24 週目の参加者の製品の好み
時間枠：24週目
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参加者は、最適修正日 (DOC) の 24 週後に製品の好みを示しました。
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24週目
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36週目での参加者の製品の好み
時間枠：36週目
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参加者は、最適修正日 (DOC) の 36 週後に製品の好みを示しました。
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36週目
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初期治療期間中に治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1～36週
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注射時から 36 週目までに治療に起因する有害事象 (AE) が発生した参加者の数。 AE は、研究デバイスおよび/または手順との関係に関係なく表示されます。 参加者に同じ AE が複数回発生した場合、その参加者は 1 回だけカウントされました。 同じ AE が複数回発生した場合は、AE の最も深刻な発生、および AE とデバイスとの最も極端な関係が示されました。 関係による AE の場合、手順関連の AE とデバイス関連の AE は相互に排他的ではないため、相加的ではありません。 |
1～36週
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反復治療期間中に治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：36週から47週まで
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注射時から47週までの反復治療期間の治療に起因する有害事象（AE）を伴う参加者の数。 AE は、研究デバイスおよび/または手順との関係に関係なく表示されます。 参加者に同じ AE が複数回発生した場合、その参加者は 1 回だけカウントされました。 同じ AE が複数回発生した場合、AE の最も深刻な発生、および AE とデバイスとの最も極端な関係が示されました。 関係による AE の場合、手順関連の AE とデバイス関連の AE は相互に排他的ではないため、相加的ではありません。 |
36週から47週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DGE00105
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