Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti zařízení dermálního gelu Extra (DGE) neschváleného FDA a zařízení pro korekci nasolabiálních rýh (NLF) schválené FDA
Randomizovaná, multicentrická studie zaslepená subjektem a hodnotitelem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce s injekčním gelem DGE ve srovnání s dermální výplní schválenou FDA u subjektů podstupujících kožní korekci nosoústních rýh
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala počáteční a opakované léčebné období.
Období počáteční léčby byla randomizovaná studie s rozděleným obličejem zaslepená subjektem a hodnotitelem, ve které subjekty dostávaly DGE do jedné nosoústní rýhy a Restylane do druhé nosoústní rýhy. Hodnotila se jak bezpečnost, tak účinnost.
V období opakované léčby účastníci dostávali DGE v obou NLF. Byla hodnocena bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10640
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (zkrácený seznam):
- Bilaterální nasolabiální rýhy (NLF) se skóre závažnosti 3 nebo 4 na 6bodové škále.
Kritéria vyloučení (zkrácený seznam):
- Těhotné/kojící ženy.
- Subjekty, které mají alergii na lidokain, prilokain nebo jiné anestetikum amidového typu.
- Měl chemický peeling v oblasti NLF během 4 týdnů před vstupem do studie. Kromě toho bylo subjektům po dobu trvání studie zakázáno podstupovat chemický peeling v oblasti NLF.
- Absolvoval jakoukoli léčbu injekcemi Botoxu do horní 1/3 obličeje během 2 týdnů před vstupem do studie nebo do dolních 2/3 obličeje během 24 týdnů před vstupem. Kromě toho bylo subjektům po dobu trvání studie zakázáno dostávat injekce botoxu do obličeje.
- Podstoupili předchozí terapii obličeje a/nebo krku (např. dermabraze, lifting obličeje, Thermage®, laserový resurfacing, konturové nitě, neablativní laserové ošetření) během 24 týdnů před vstupem do studie. Kromě toho bylo subjektům zakázáno podstupovat takovou terapii po dobu trvání studie.
- Měl předchozí augmentaci tkáně v oblasti NLF během 24 týdnů před vstupem do studie. Kromě toho bylo subjektům po dobu trvání studie zakázáno podstupovat augmentaci tkáně v oblasti NLF.
- Prodělal předchozí ošetření v oblasti NLF trvalými implantáty (např. silikon, Softform®) nebo dlouhotrvajícími výplněmi (např. RadiesseTM, Sculptra®, ArteFill® [Artecoll] nebo Bio-AlcamidTM). Kromě toho bylo subjektům po dobu trvání studie zakázáno podstupovat léčbu trvalými implantáty nebo dlouhotrvajícími výplněmi v oblasti NLF.
- Měl známky onemocnění souvisejícího s jizvou nebo opožděné hojení během jednoho roku před zařazením do studie. (Poznámka: subjekty s jizvami byly způsobilé pro zařazení do studie, ačkoli jizvy na zamýšlených místech léčby nebyly ošetřeny.)
- Měl v minulosti tvorbu keloidů.
- Měl v anamnéze hypo- nebo hyperpigmentaci kůže.
- Měl jakoukoli infekci, nezhojenou ránu nebo aktivní zánětlivý proces (např. kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky nebo kopřivka) v místě vpichu (místech injekce).
- Imunokompromitovaná/imunosuprimovaná (např. HIV pozitivní, příjemce transplantátu nebo v současné době podstupující chemoterapii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DGE
Účastníci dostávali DGE v jednom nasolabiálním záhybu (NLF) na jedné straně obličeje (zaslepená studie s rozděleným obličejem) v období počáteční léčby.
Účastníci, kteří pokračovali v období opakované léčby, byli léčeni DGE jako otevřená léčba.
|
Dermal Gel Extra (DGE) Injekční gel obsahuje kyselinu hyaluronovou s lidokainem.
DGE byl podáván do nasolabiálních záhybů intradermální cestou.
Hlavní řešitel byl instruován, aby injikoval dostatečné množství DGE k zajištění úplné korekce vrásek NLF (tj. na optimální dosažitelnou úroveň korekce).
V období počátečního ošetření byly povoleny až 2 úpravy.
Ostatní jména:
EMLA Cream (Eutektická směs lokálních anestetik) je topické anestetikum schválené FDA, které obsahuje 2,5 % lidokainu/prilokainu. EMLA Cream byl aplikován v přibližně stejných množstvích před všemi injekcemi DGE a Restylane.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Restylane
Účastníci dostávali Restylane v jednom nasolabiálním záhybu (NLF) na jedné straně obličeje (zaslepený, rozdělený obličej) v období počáteční léčby.
|
EMLA Cream (Eutektická směs lokálních anestetik) je topické anestetikum schválené FDA, které obsahuje 2,5 % lidokainu/prilokainu. EMLA Cream byl aplikován v přibližně stejných množstvích před všemi injekcemi DGE a Restylane.
Ostatní jména:
Restylane byl podáván do nasolabiálních záhybů intradermální cestou.
Hlavní řešitel byl instruován, aby vstříkl dostatečné množství přípravku Restylane, aby byla zajištěna úplná korekce vrásek NLF (tj. na optimální dosažitelnou úroveň korekce).
V období počátečního ošetření byly povoleny až 2 úpravy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti vrásek nasolabiální rýhy (NLF) zaslepeným hodnotitelem ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Jednalo se o srovnání průměrné změny mezi výchozí hodnotou a skóre 24. týdne (výchozí hodnota mínus skóre 24. týdne) v hodnocení závažnosti vrásek NLF zaslepenými hodnotiteli. Kladná hodnota průměrné změny ukazuje na zlepšení. K hodnocení byla použita Genzyme 6-Point Grading Scale (GGS) pro NLF. Skóre GGS nula znamená žádné vrásky a skóre 5 znamená velmi hluboké vrásky s nadbytečnými záhyby. |
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti účastníka během počáteční léčby měřené na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Den 1
|
Hodnotila se bolest, kterou každý účastník pociťoval v době injekce (čas 0) a 15 a 30 minut po injekci během úvodní návštěvy léčby.
Bolest byla měřena pomocí VAS 0 mm (žádná bolest) až 100 mm (extrémní bolest).
|
Den 1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti vrásek nasolabiálních rýh (NLF) zaslepeným hodnotitelem ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
|
Průměrná změna mezi výchozím stavem a skóre 36. týdne (výchozí stav mínus skóre 36. týdne) v hodnoceních závažnosti vrásek NLF zaslepenými hodnotiteli. Kladná hodnota průměrné změny ukazuje na zlepšení. K hodnocení byla použita Genzyme 6-Point Grading Scale (GGS) pro NLF. Skóre GGS nula znamená žádné vrásky a skóre 5 znamená velmi hluboké vrásky s nadbytečnými záhyby. |
36. týden
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v hodnocení závažnosti vrásek zaslepeným hodnotitelem ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Počet účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v 6bodové stupnici Genzyme (GGS) ve 24. týdnu.
Skóre GGS nula znamená žádné vrásky a skóre 5 znamená velmi hluboké vrásky s nadbytečnými záhyby.
|
24. týden
|
|
Účastnická preference produktu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci uvedli svou preferenci produktu v týdnu 24 po Date of Optimal Correction (DOC).
|
24. týden
|
|
Účastnická preference produktu v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
|
Účastníci uvedli svou preferenci produktu v týdnu 36 po Date of Optimal Correction (DOC).
|
36. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během období počáteční léčby
Časové okno: Týdny 1-36
|
Počty účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) od doby injekce do 36. týdne. AE jsou prezentovány bez ohledu na vztah ke studijnímu zařízení a/nebo postupu. Pokud měl účastník více než jeden výskyt stejné AE, byl započítán pouze jednou. Nejzávažnější výskyt AE, stejně jako nejextrémnější vztah AE k zařízení, byl indikován v případech vícenásobných výskytů stejné AE. U AE podle vztahu se AE související s procedurou a související se zařízením vzájemně nevylučují, a proto nejsou aditivní. |
Týdny 1-36
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během období opakované léčby
Časové okno: týdnů 36 až 47 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) od okamžiku injekce po dobu opakované léčby až do 47. týdne. AE jsou prezentovány bez ohledu na vztah ke studijnímu zařízení a/nebo postupu. Pokud měl účastník více než jeden výskyt stejné AE, byl započítán pouze jednou. Nejzávažnější výskyt AE, stejně jako nejextrémnější vztah AE k zařízení, byl indikován v případech vícenásobných výskytů stejné AE. U AE podle vztahu se AE související s procedurou a související se zařízením vzájemně nevylučují, a proto nejsou aditivní. |
týdnů 36 až 47 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, Imunologická
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika, kombinovaná
- Viskosuplementy
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- DGE00105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .