Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo non approvato dalla FDA Dermal Gel Extra (DGE) e un dispositivo approvato dalla FDA per la correzione delle pieghe nasolabiali (NLF)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per soggetto e valutatore per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione con gel iniettabile DGE rispetto a un filler dermico approvato dalla FDA in soggetti sottoposti a correzione cutanea delle pieghe nasolabiali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso un periodo di trattamento iniziale e uno ripetuto.
Il periodo di trattamento iniziale è stato uno studio split face randomizzato in cieco su soggetto e valutatore in cui i soggetti hanno ricevuto DGE in una piega naso-labiale e Restylane nell'altra piega naso-labiale. Sono state valutate sia la sicurezza che l'efficacia.
Nel periodo di trattamento ripetuto, i partecipanti hanno ricevuto DGE in entrambi i NLF. La sicurezza è stata valutata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
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New Jersey
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Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10640
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (elenco abbreviato):
- Pieghe nasolabiali bilaterali (NLF) con punteggio di gravità di 3 o 4 sulla scala a 6 punti.
Criteri di esclusione (elenco abbreviato):
- Donne in gravidanza/allattamento.
- Soggetti che hanno un'allergia alla lidocaina, alla prilocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico.
- Aveva un peeling chimico nell'area NLF entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Inoltre, ai soggetti è stato impedito di sottoporsi a peeling chimici nell'area NLF per la durata dello studio.
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento con iniezioni di Botox® nel 1/3 superiore del viso entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio, o nei 2/3 inferiori del viso entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio. Inoltre, ai soggetti è stato impedito di ricevere iniezioni di Botox in faccia per tutta la durata dello studio.
- - Ricevuto una precedente terapia al viso e/o al collo (ad esempio, dermoabrasione, lifting facciale, Thermage®, resurfacing laser, fili di contorno, trattamenti laser non ablativi) entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio. Inoltre, ai soggetti è stato impedito di sottoporsi a tale terapia per la durata dello studio.
- Aveva un precedente aumento del tessuto nell'area NLF entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio. Inoltre, ai soggetti è stato impedito di sottoporsi ad aumento tissutale nell'area NLF per tutta la durata dello studio.
- Aveva un precedente trattamento nell'area NLF con impianti permanenti (ad es. Silicone, Softform®) o riempitivi di lunga durata (ad es. RadiesseTM, Sculptra®, ArteFill® [Artecoll] o Bio-AlcamidTM). Inoltre, ai soggetti è stato impedito di sottoporsi a trattamento con impianti permanenti o filler a lunga durata nell'area NLF per la durata dello studio.
- Aveva evidenza di malattia correlata alla cicatrice o attività di guarigione ritardata entro un anno prima dell'arruolamento nello studio. (Nota: i soggetti con cicatrici erano idonei per l'arruolamento nello studio, sebbene le cicatrici nei siti di trattamento previsti non fossero trattate.)
- Aveva una storia di formazione di cheloidi.
- Aveva una storia di ipo o iperpigmentazione della pelle.
- Aveva qualsiasi infezione, ferita non cicatrizzata o processo infiammatorio attivo (ad esempio, eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) nel sito o nei siti di iniezione.
- Immunocompromessi/immunosoppressi (ad esempio, sieropositivi, trapiantati o attualmente sottoposti a chemioterapia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DG
I partecipanti hanno ricevuto DGE in una piega nasolabiale (NLF) di un lato del viso (disegno di studio in cieco, faccia divisa) nel periodo di trattamento iniziale.
I partecipanti che hanno proseguito nel periodo di trattamento ripetuto sono stati trattati con DGE come trattamento in aperto.
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Il gel iniettabile Dermal Gel Extra (DGE) contiene acido ialuronico con lidocaina.
La DGE è stata somministrata alle pieghe nasolabiali per via intradermica.
Il ricercatore principale è stato incaricato di iniettare una quantità sufficiente di DGE per garantire la correzione completa delle rughe NLF (ovvero, al livello ottimale di correzione ottenibile).
Nel periodo di trattamento iniziale erano consentiti fino a 2 trattamenti di ritocco.
Altri nomi:
La crema EMLA (miscela eutettica di anestetici locali) è un anestetico topico approvato dalla FDA composto dal 2,5% ciascuno di lidocaina/prilocaina. EMLA Cream è stata applicata in quantità approssimativamente uguali prima di tutte le iniezioni di DGE e Restylane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Restylane
I partecipanti hanno ricevuto Restylane in una piega nasolabiale (NLF) di un lato del viso (disegno di studio in cieco, faccia divisa) nel periodo di trattamento iniziale.
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La crema EMLA (miscela eutettica di anestetici locali) è un anestetico topico approvato dalla FDA composto dal 2,5% ciascuno di lidocaina/prilocaina. EMLA Cream è stata applicata in quantità approssimativamente uguali prima di tutte le iniezioni di DGE e Restylane.
Altri nomi:
Restylane è stato somministrato alle pieghe nasolabiali per via intradermica.
Il ricercatore principale è stato incaricato di iniettare una quantità sufficiente di Restylane per garantire la correzione completa delle rughe NLF (ovvero, al livello ottimale di correzione ottenibile).
Nel periodo di trattamento iniziale erano consentiti fino a 2 trattamenti di ritocco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della gravità delle rughe da parte del valutatore in cieco alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Questo è stato un confronto della variazione media tra il punteggio basale e il punteggio della settimana 24 (valore basale meno i punteggi della settimana 24) nelle valutazioni dei valutatori in cieco sulla gravità delle rughe NLF. Un valore positivo per la variazione media indica un miglioramento. Per la valutazione è stata utilizzata la Genzyme 6-Point Grading Scale (GGS) per NLF. Un punteggio GGS pari a zero indica l'assenza di rughe e un punteggio di 5 indica rughe molto profonde con pieghe ridondanti. |
Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore del partecipante durante il trattamento iniziale misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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È stato valutato il dolore provato da ciascun partecipante al momento dell'iniezione (tempo 0) ea 15 e 30 minuti dopo l'iniezione durante la visita di trattamento iniziale.
Il dolore è stato misurato utilizzando una VAS da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore estremo).
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Giorno 1
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della gravità delle rughe da parte del valutatore in cieco alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
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Variazione media tra il punteggio basale e il punteggio della settimana 36 (valore basale meno i punteggi della settimana 36) nelle valutazioni dei valutatori in cieco sulla gravità delle rughe NLF. Un valore positivo per la variazione media indica un miglioramento. Per la valutazione è stata utilizzata la Genzyme 6-Point Grading Scale (GGS) per NLF. Un punteggio GGS pari a zero indica l'assenza di rughe e un punteggio di 5 indica rughe molto profonde con pieghe ridondanti. |
Settimana 36
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Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale nella valutazione della gravità delle rughe da parte del valutatore in cieco alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Conteggio dei partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale nella scala di valutazione a 6 punti Genzyme (GGS) alla settimana 24.
Un punteggio GGS pari a zero indica l'assenza di rughe e un punteggio di 5 indica rughe molto profonde con pieghe ridondanti.
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Settimana 24
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Preferenza del prodotto del partecipante alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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I partecipanti hanno indicato la loro preferenza per il prodotto alla settimana 24 dopo la data di correzione ottimale (DOC).
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Settimana 24
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Preferenza del prodotto del partecipante alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
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I partecipanti hanno indicato la loro preferenza per il prodotto alla settimana 36 dopo la data di correzione ottimale (DOC).
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Settimana 36
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Settimane 1-36
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Conteggi dei partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento dal momento dell'iniezione fino alla settimana 36. Gli eventi avversi vengono presentati indipendentemente dalla relazione con il dispositivo e/o la procedura dello studio. Se un partecipante ha avuto più di un'occorrenza dello stesso AE, è stato conteggiato solo una volta. L'occorrenza più grave di un evento avverso, così come la relazione più estrema tra l'evento avverso e il dispositivo, è stata indicata nei casi di occorrenze multiple dello stesso evento avverso. Per gli eventi avversi per relazione, gli eventi avversi relativi alla procedura e al dispositivo non si escludono a vicenda e pertanto non si sommano. |
Settimane 1-36
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di trattamento ripetuto
Lasso di tempo: settimane 36 fino a 47 settimane
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Conteggio dei partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento dal momento dell'iniezione per il periodo di trattamento ripetuto fino alla settimana 47. Gli eventi avversi vengono presentati indipendentemente dalla relazione con il dispositivo e/o la procedura dello studio. Se un partecipante ha avuto più di un'occorrenza dello stesso AE, è stato conteggiato solo una volta. L'occorrenza più grave di un evento avverso, così come la relazione più estrema tra l'evento avverso e il dispositivo, è stata indicata nei casi di occorrenze multiple dello stesso evento avverso. Per gli eventi avversi per relazione, gli eventi avversi relativi alla procedura e al dispositivo non si escludono a vicenda e pertanto non si sommano. |
settimane 36 fino a 47 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici, Combinati
- Viscosupplementi
- Lidocaina
- Prilocaina
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGE00105
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