Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines nicht von der FDA zugelassenen Geräts Dermal Gel Extra (DGE) und eines von der FDA zugelassenen Geräts zur Korrektur von Nasolabialfalten (NLFs)

Einschlusskriterien (gekürzte Liste):

• Bilaterale Nasolabialfalten (NLF) mit Schweregrad von 3 oder 4 auf der 6-Punkte-Skala.

Ausschlusskriterien (gekürzte Liste):

• Schwangere/stillende Frauen.
• Personen, die eine Allergie gegen Lidocain, Prilocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp haben.
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt ein chemisches Peeling im NLF-Bereich. Darüber hinaus war es den Probanden für die Dauer der Studie untersagt, sich im NLF-Bereich chemischen Peelings zu unterziehen.
• Hatte eine Behandlung mit Botox®-Injektionen in den oberen 1/3 des Gesichts innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie oder in den unteren 2/3 des Gesichts innerhalb von 24 Wochen vor Eintritt in die Studie. Darüber hinaus durften die Probanden für die Dauer der Studie keine Botox-Injektionen ins Gesicht erhalten.
• Erhaltene vorherige Therapie für Gesicht und / oder Hals (z. B. Dermabrasion, Facelifting, Thermage®, Laser-Resurfacing, Konturfäden, nicht-ablative Laserbehandlungen) innerhalb von 24 Wochen vor Studieneintritt. Darüber hinaus durften sich die Probanden für die Dauer der Studie keiner solchen Therapie unterziehen.
• Hatte innerhalb von 24 Wochen vor Studieneintritt eine vorherige Gewebeaugmentation im NLF-Bereich. Darüber hinaus durften sich die Probanden für die Dauer der Studie keiner Gewebeaugmentation im NLF-Bereich unterziehen.
• Hatte eine vorherige Behandlung im NLF-Bereich mit permanenten Implantaten (z. B. Silikon, Softform®) oder langlebigen Füllstoffen (z. B. RadiesseTM, Sculptra®, ArteFill® [Artecoll] oder Bio-AlcamidTM). Darüber hinaus durften sich die Probanden für die Dauer der Studie nicht mit permanenten Implantaten oder langlebigen Füllstoffen im NLF-Bereich behandeln lassen.
• Hatte innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss Hinweise auf eine narbenbedingte Erkrankung oder verzögerte Heilungsaktivität. (Hinweis: Probanden mit Narben kamen für die Studienteilnahme in Frage, obwohl Narben an den vorgesehenen Behandlungsstellen nicht behandelt wurden.)
• Hatte eine Geschichte der Keloidbildung.
• Hatte eine Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperpigmentierung der Haut.
• Hatte eine Infektion, nicht geheilte Wunde oder einen aktiven Entzündungsprozess (z. B. Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge oder Nesselsucht) an der/den Injektionsstelle(n).
• Immungeschwächt/immunsupprimiert (z. B. HIV-positiv, Empfänger einer Transplantation oder derzeit Chemotherapie erhalten).