Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność niezatwierdzonego przez FDA urządzenia Dermal Gel Extra (DGE) i zatwierdzonego przez FDA urządzenia do korekcji fałdów nosowo-wargowych (NLF)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem uczestników i oceniających oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji żelem DGE do wstrzykiwań w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA wypełniaczem skórnym u pacjentów poddawanych korekcji skórnej fałdów nosowo-wargowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało okres leczenia początkowego i powtórnego.
Okres leczenia początkowego był randomizowanym badaniem z podziałem twarzy z udziałem pacjentów i osób oceniających, w którym pacjentom podawano DGE w jednym fałdzie nosowo-wargowym i Restylane w drugim fałdzie nosowo-wargowym. Oceniono zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność.
W okresie powtórnego leczenia uczestnicy otrzymywali DGE w obu NLF. Oceniono bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10640
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (lista skrócona):
- Obustronne fałdy nosowo-wargowe (NLF) o ciężkości 3 lub 4 w 6-stopniowej skali.
Kryteria wykluczenia (skrócona lista):
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
- Pacjenci z alergią na lidokainę, prylokainę lub inny środek znieczulający typu amidowego.
- Miał peeling chemiczny w okolicy NLF w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Ponadto osoby badane nie mogły poddawać się peelingom chemicznym w obszarze NLF na czas trwania badania.
- Miały jakiekolwiek leczenie za pomocą zastrzyków z botoksu® w górnej 1/3 twarzy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w dolne 2/3 twarzy w ciągu 24 tygodni przed włączeniem. Ponadto badanym ograniczono możliwość otrzymywania zastrzyków z botoksu w twarz na czas trwania badania.
- Otrzymali wcześniejszą terapię twarzy i/lub szyi (np. dermabrazja, lifting twarzy, Thermage®, resurfacing laserowy, nici konturowe, nieablacyjne zabiegi laserowe) w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania. Ponadto osoby badane miały zakaz poddawania się takiej terapii na czas trwania badania.
- Miał poprzednią augmentację tkanki w obszarze NLF w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania. Ponadto osoby badane miały zakaz poddawania się augmentacji tkanki w obszarze NLF na czas trwania badania.
- Wcześniejsze leczenie w okolicy NLF za pomocą stałych implantów (np. silikonowych, Softform®) lub długotrwałych wypełniaczy (np. RadiesseTM, Sculptra®, ArteFill® [Artecoll] lub Bio-AlcamidTM). Ponadto uczestnicy nie mogli poddać się leczeniu za pomocą stałych implantów lub długotrwałych wypełniaczy w obszarze NLF na czas trwania badania.
- Miały dowody choroby związanej z bliznami lub opóźnionego gojenia w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania. (Uwaga: osoby z bliznami kwalifikowały się do włączenia do badania, chociaż blizny w planowanych miejscach leczenia nie były leczone).
- Miał historię powstawania keloidów.
- Miał historię hipo- lub hiperpigmentacji skóry.
- Wystąpiła jakakolwiek infekcja, niezagojona rana lub aktywny proces zapalny (np. wykwity skórne, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki lub pokrzywka) w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia.
- Obniżona odporność / immunosupresja (np. HIV-dodatni, biorca przeszczepu lub obecnie otrzymujący chemioterapię).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DGE
Uczestnicy otrzymywali DGE w jednym fałdzie nosowo-wargowym (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony, podzielony projekt badania) w okresie leczenia początkowego.
Uczestnicy, którzy kontynuowali leczenie w okresie powtórnego leczenia, byli leczeni DGE jako leczenie otwarte.
|
Żel do iniekcji Dermal Gel Extra (DGE) zawiera kwas hialuronowy z lidokainą.
DGE podawano do bruzd nosowo-wargowych drogą śródskórną.
Głównemu badaczowi polecono wstrzyknięcie wystarczającej ilości DGE w celu zapewnienia pełnej korekcji zmarszczek NLF (tj. do uzyskania optymalnego poziomu korekcji).
W okresie leczenia wstępnego dozwolone były maksymalnie 2 zabiegi uzupełniające.
Inne nazwy:
Krem EMLA (mieszanina eutektyczna miejscowych środków znieczulających) to zatwierdzony przez FDA środek miejscowo znieczulający zawierający po 2,5% lidokainy/prilokainy. Krem EMLA stosowano w przybliżeniu w równych ilościach przed wszystkimi wstrzyknięciami DGE i Restylane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Restylane
Uczestnicy otrzymywali Restylane w jednym fałdzie nosowo-wargowym (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony, podzielony projekt badania) w okresie leczenia początkowego.
|
Krem EMLA (mieszanina eutektyczna miejscowych środków znieczulających) to zatwierdzony przez FDA środek miejscowo znieczulający zawierający po 2,5% lidokainy/prilokainy. Krem EMLA stosowano w przybliżeniu w równych ilościach przed wszystkimi wstrzyknięciami DGE i Restylane.
Inne nazwy:
Restylane podawano do bruzd nosowo-wargowych drogą śródskórną.
Główny badacz został poinstruowany, aby wstrzyknąć wystarczającą ilość Restylane, aby zapewnić pełną korektę zmarszczek NLF (tj. do optymalnego osiągalnego poziomu korekcji).
W okresie leczenia wstępnego dozwolone były maksymalnie 2 zabiegi uzupełniające.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia zmarszczek fałdu nosowo-wargowego (NLF) przeprowadzonej przez zaślepionego ewaluatora w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Było to porównanie średniej zmiany między wartością wyjściową a wynikiem z tygodnia 24 (wartość wyjściowa minus wyniki z 24. tygodnia) w ocenie nasilenia zmarszczek NLF dokonanej przez oceniających zaślepionych. Dodatnia wartość średniej zmiany wskazuje na poprawę. Do oceny wykorzystano 6-punktową skalę ocen (GGS) Genzyme dla NLF. Wynik GGS równy zero wskazuje na brak zmarszczek, a wynik 5 wskazuje na bardzo głębokie zmarszczki ze zbędnymi fałdami. |
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu uczestnika w trakcie wstępnego leczenia mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceniono ból odczuwany przez każdego uczestnika w momencie wstrzyknięcia (czas 0) oraz 15 i 30 minut po wstrzyknięciu podczas pierwszej wizyty terapeutycznej.
Ból mierzono za pomocą VAS od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ekstremalny ból).
|
Dzień 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia zmarszczek bruzd nosowo-wargowych dokonanej przez zaślepionego ewaluatora (NLF) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Średnia zmiana między wartością wyjściową a wynikiem z 36. tygodnia (linia bazowa minus wyniki z 36. tygodnia) w ocenie nasilenia zmarszczek NLF dokonanej przez oceniających zaślepionych. Dodatnia wartość średniej zmiany wskazuje na poprawę. Do oceny wykorzystano 6-punktową skalę ocen (GGS) Genzyme dla NLF. Wynik GGS równy zero wskazuje na brak zmarszczek, a wynik 5 wskazuje na bardzo głębokie zmarszczki ze zbędnymi fałdami. |
Tydzień 36
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia zmarszczek dokonanej przez zaślepionego ewaluatora w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej w 6-punktowej skali ocen (GGS) Genzyme w 24. tygodniu.
Wynik GGS równy zero wskazuje na brak zmarszczek, a wynik 5 wskazuje na bardzo głębokie zmarszczki ze zbędnymi fałdami.
|
Tydzień 24
|
|
Preferencje produktowe uczestnika w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnicy wskazali swoje preferencje produktowe w 24. tygodniu po dacie optymalnej korekty (DOC).
|
Tydzień 24
|
|
Preferencje produktowe uczestnika w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Uczestnicy wskazali swoje preferencje produktowe w 36. tygodniu po dacie optymalnej korekty (DOC).
|
Tydzień 36
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-36
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) od momentu wstrzyknięcia do 36. tygodnia. AE są prezentowane niezależnie od związku z badanym urządzeniem i/lub procedurą. Jeśli uczestnik miał więcej niż jedno wystąpienie tego samego AE, był liczony tylko raz. Najpoważniejsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego, jak również najbardziej skrajny związek zdarzenia niepożądanego z urządzeniem, wskazano w przypadku wielokrotnego wystąpienia tego samego zdarzenia niepożądanego. W przypadku AE według relacji, AE związane z procedurą i urządzeniem nie wykluczają się wzajemnie, a zatem nie są addytywne. |
Tygodnie 1-36
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w okresie powtórnego leczenia
Ramy czasowe: tygodni 36 do 47 tygodni
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) od momentu wstrzyknięcia w okresie powtarzania leczenia do 47. tygodnia. AE są prezentowane niezależnie od związku z badanym urządzeniem i/lub procedurą. Jeśli uczestnik miał więcej niż jedno wystąpienie tego samego AE, był liczony tylko raz. Najpoważniejsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego, jak również najbardziej skrajny związek zdarzenia niepożądanego z urządzeniem, wskazano w przypadku wielokrotnego wystąpienia tego samego zdarzenia niepożądanego. W przypadku AE według relacji, AE związane z procedurą i urządzeniem nie wykluczają się wzajemnie, a zatem nie są addytywne. |
tygodni 36 do 47 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające, połączone
- Wiskosuplementy
- Lidokaina
- Prylokaina
- Lidokaina, kombinacja leków prylokainy
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGE00105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .