Um estudo para comparar a segurança e eficácia de um dispositivo não aprovado pela FDA Dermal Gel Extra (DGE) e um dispositivo aprovado pela FDA para a correção de dobras nasolabiais (NLFs)
Um estudo randomizado, multicêntrico, cego para o sujeito e para o avaliador, para avaliar a segurança e a eficácia da injeção com gel injetável DGE em comparação com um preenchimento dérmico aprovado pela FDA em indivíduos submetidos à correção cutânea das dobras nasolabiais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluiu um período inicial e um período de repetição do tratamento.
O período de tratamento inicial foi um estudo randomizado, dividido, cego para o sujeito e para o avaliador, no qual os sujeitos receberam DGE em um sulco nasolabial e Restylane no outro sulco nasolabial. Tanto a segurança quanto a eficácia foram avaliadas.
No Período de Repetição do Tratamento, os participantes receberam DGE em ambos os NLFs. A segurança foi avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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New Jersey
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Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10640
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (lista abreviada):
- Dobras nasolabiais bilaterais (NLF) com pontuação de gravidade de 3 ou 4 na escala de 6 pontos.
Critérios de exclusão (lista abreviada):
- Mulheres grávidas/lactantes.
- Indivíduos com alergia à lidocaína, prilocaína ou outro anestésico do tipo amida.
- Teve um peeling químico na área NLF dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo. Além disso, os indivíduos foram impedidos de passar por peelings químicos na área do NLF durante o estudo.
- Teve qualquer tratamento com injeções de Botox® no 1/3 superior da face dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo, ou nos 2/3 inferiores da face dentro de 24 semanas antes da entrada. Além disso, os indivíduos foram impedidos de receber injeções de Botox no rosto durante o estudo.
- Recebeu terapia anterior para o rosto e/ou pescoço (por exemplo, dermoabrasão, face-lift, Thermage®, recapeamento a laser, fios de contorno, tratamentos a laser não ablativos) dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo. Além disso, os indivíduos foram impedidos de se submeter a tal terapia durante o estudo.
- Teve aumento de tecido anterior na área NLF dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo. Além disso, os indivíduos foram impedidos de sofrer aumento de tecido na área NLF durante o estudo.
- Teve tratamento anterior na área NLF com implantes permanentes (por exemplo, silicone, Softform®) ou preenchimentos de longa duração (por exemplo, RadiesseTM, Sculptra®, ArteFill® [Artecoll] ou Bio-AlcamidTM). Além disso, os indivíduos foram impedidos de se submeter a tratamento com implantes permanentes ou preenchimentos de longa duração na área NLF durante o estudo.
- Teve evidência de doença relacionada à cicatriz ou atividade de cicatrização retardada dentro de um ano antes da inscrição no estudo. (Observação: os indivíduos com cicatrizes eram elegíveis para inclusão no estudo, embora as cicatrizes nos locais de tratamento pretendidos não fossem tratadas.)
- Tinha um histórico de formação de queloide.
- Tinha um histórico de hipo ou hiperpigmentação da pele.
- Teve alguma infecção, ferida não cicatrizada ou processo inflamatório ativo (por exemplo, erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticária) no(s) local(is) da injeção.
- Imunocomprometido/imunossuprimido (por exemplo, HIV positivo, receptor de transplante ou atualmente recebendo quimioterapia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DGE
Os participantes receberam DGE em um sulco nasolabial (NLF) de um lado da face (estudo cego, com face dividida) no período de tratamento inicial.
Os participantes que continuaram no período de Repetição do Tratamento foram tratados com DGE como um tratamento aberto.
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Dermal Gel Extra (DGE) Gel Injetável contém ácido hialurônico com lidocaína.
O DGE foi administrado nas dobras nasolabiais por via intradérmica.
O investigador principal foi instruído a injetar uma quantidade suficiente de DGE para garantir a correção total das rugas NLF (ou seja, para o nível ideal de correção alcançável).
Até 2 tratamentos de retoque foram permitidos no período de tratamento inicial.
Outros nomes:
EMLA Creme (Mistura Eutética de Anestésicos Locais) é um anestésico tópico aprovado pela FDA composto por 2,5% cada de lidocaína/prilocaína. EMLA Cream foi aplicado em quantidades aproximadamente iguais antes de todas as injeções de DGE e Restylane.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Restylane
Os participantes receberam Restylane em um sulco nasolabial (NLF) de um lado da face (estudo cego, com face dividida) no período de tratamento inicial.
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EMLA Creme (Mistura Eutética de Anestésicos Locais) é um anestésico tópico aprovado pela FDA composto por 2,5% cada de lidocaína/prilocaína. EMLA Cream foi aplicado em quantidades aproximadamente iguais antes de todas as injeções de DGE e Restylane.
Outros nomes:
Restylane foi administrado nas dobras nasolabiais por via intradérmica.
O investigador principal foi instruído a injetar uma quantidade suficiente de Restylane para garantir a correção total das rugas NLF (ou seja, para o nível ideal de correção alcançável).
Até 2 tratamentos de retoque foram permitidos no período de tratamento inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na avaliação do avaliador cego da gravidade da dobra nasolabial (NLF) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Esta foi uma comparação da alteração média entre a linha de base e a pontuação da Semana 24 (linha de base menos as pontuações da semana 24) nas avaliações dos avaliadores cegos da gravidade das rugas NLF. Um valor positivo para a mudança média indica uma melhoria. A escala de classificação de 6 pontos da genzima (GGS) para NLF foi usada para a avaliação. Uma pontuação GGS de zero indica ausência de rugas e uma pontuação de 5 indica rugas muito profundas com dobras redundantes. |
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor do Participante Durante o Tratamento Inicial Medida em uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 1
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A dor experimentada por cada participante no momento da injeção (tempo 0) e 15 e 30 minutos após a injeção durante a visita inicial de tratamento foi avaliada.
A dor foi medida usando uma EVA de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor extrema).
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Dia 1
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Mudança da linha de base na avaliação do avaliador cego da gravidade das rugas nasolabiais (NLF) na semana 36
Prazo: Semana 36
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Mudança média entre a linha de base e a pontuação da semana 36 (linha de base menos as pontuações da semana 36) nas avaliações dos avaliadores cegos da gravidade das rugas NLF. Um valor positivo para a mudança média indica uma melhoria. A escala de classificação de 6 pontos da genzima (GGS) para NLF foi usada para a avaliação. Uma pontuação GGS de zero indica ausência de rugas e uma pontuação de 5 indica rugas muito profundas com dobras redundantes. |
Semana 36
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Número de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto desde a linha de base na avaliação do avaliador cego da gravidade das rugas na semana 24
Prazo: Semana 24
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Contagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto desde a linha de base na escala de classificação de 6 pontos (GGS) da Genzyme na semana 24.
Uma pontuação GGS de zero indica ausência de rugas e uma pontuação de 5 indica rugas muito profundas com dobras redundantes.
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Semana 24
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Preferência de Produto do Participante na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Os participantes indicaram sua preferência de produto na semana 24 após a data de correção ideal (DOC).
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Semana 24
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Preferência de Produto do Participante na Semana 36
Prazo: Semana 36
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Os participantes indicaram sua preferência de produto na semana 36 após a data de correção ideal (DOC).
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Semana 36
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante o período inicial de tratamento
Prazo: Semanas 1-36
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Contagens de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento desde o momento da injeção até a semana 36. Os EAs são apresentados independentemente da relação com o dispositivo e/ou procedimento do estudo. Caso um participante tivesse mais de uma ocorrência do mesmo EA, ele era contabilizado apenas uma vez. A ocorrência mais grave de um EA, bem como a relação mais extrema do EA com o dispositivo, foi indicada nos casos de ocorrências múltiplas do mesmo EA. Para EAs por relação, EAs relacionados ao procedimento e relacionados ao dispositivo não são mutuamente exclusivos e, portanto, não são aditivos. |
Semanas 1-36
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento repetido
Prazo: semanas 36 até 47 semanas
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Contagem de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento desde o momento da injeção para o período de tratamento repetido até a semana 47. Os EAs são apresentados independentemente da relação com o dispositivo e/ou procedimento do estudo. Caso um participante tivesse mais de uma ocorrência do mesmo EA, ele era contabilizado apenas uma vez. A ocorrência mais grave de um EA, bem como a relação mais extrema do EA com o dispositivo, foi indicada em casos de ocorrências múltiplas do mesmo EA. Para EAs por relação, EAs relacionados ao procedimento e relacionados ao dispositivo não são mutuamente exclusivos e, portanto, não são aditivos. |
semanas 36 até 47 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Viscossuplementos
- Lidocaína
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- DGE00105
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