En undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en ikke-FDA-godkendt Device Dermal Gel Extra (DGE) og en FDA-godkendt enhed til korrektion af nasolabiale folder (NLF'er)
Et emne- og evaluator-blindet, randomiseret, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af injektion med DGE injicerbar gel sammenlignet med en FDA-godkendt dermal filler hos forsøgspersoner, der gennemgår kutan korrektion af nasolabiale folder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede en indledende og en gentagen behandlingsperiode.
Den indledende behandlingsperiode var et forsøgs- og evaluator-blindet, randomiseret split face-studie, hvor forsøgspersoner modtog DGE i den ene nasolabiale fold og Restylane i den anden nasolabiale fold. Både sikkerhed og effekt blev evalueret.
I gentagelsesbehandlingsperioden modtog deltagerne DGE i begge NLF'er. Sikkerheden blev evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07675
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10640
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (forkortet liste):
- Bilaterale nasolabiale folder (NLF) med sværhedsgrad på 3 eller 4 på 6-punktsskalaen.
Eksklusionskriterier (forkortet liste):
- Gravide/ammende kvinder.
- Personer, der er allergiske over for lidocain, prilocain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen.
- Havde en kemisk peeling på NLF-området inden for 4 uger før studiestart. Derudover blev forsøgspersonerne begrænset fra at gennemgå kemisk peeling på NLF-området i hele undersøgelsens varighed.
- Fik nogen behandling med Botox®-injektioner i den øverste 1/3 af ansigtet inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen, eller i den nederste 2/3 af ansigtet inden for 24 uger før start. Derudover var forsøgspersonerne begrænset fra at modtage Botox-injektioner i ansigtet under undersøgelsens varighed.
- Modtaget forudgående behandling af ansigt og/eller hals (f.eks. dermabrasion, ansigtsløftning, Thermage®, laser resurfacing, konturtråde, ikke-ablative laserbehandlinger) inden for 24 uger før studiestart. Derudover var forsøgspersoner begrænset fra at gennemgå en sådan terapi under undersøgelsens varighed.
- Havde tidligere vævsforøgelse på NLF-området inden for 24 uger før studiestart. Derudover var forsøgspersoner begrænset fra at gennemgå vævsforøgelse i NLF-området under undersøgelsens varighed.
- Havde tidligere behandling på NLF-området med permanente implantater (f.eks. silikone, Softform®) eller langtidsholdbare fyldstoffer (f.eks. RadiesseTM, Sculptra®, ArteFill® [Artecoll] eller Bio-AlcamidTM). Derudover blev forsøgspersonerne begrænset fra at gennemgå behandling med permanente implantater eller langtidsholdbare fyldstoffer i NLF-området i hele undersøgelsens varighed.
- Havde tegn på arrelateret sygdom eller forsinket helingsaktivitet inden for et år før studieindskrivning. (Bemærk: forsøgspersoner med ar var berettiget til studietilmelding, selvom ar på de tilsigtede behandlingssteder ikke blev behandlet.)
- Havde en historie med keloiddannelse.
- Havde en historie med hypo- eller hyperpigmentering af huden.
- Havde nogen infektion, uhelet sår eller aktiv inflammatorisk proces (f.eks. hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt eller nældefeber) på injektionsstedet/-stederne.
- Immunkompromitteret/immunsupprimeret (f.eks. HIV-positiv, transplantationsmodtager eller i øjeblikket modtager kemoterapi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DGE
Deltagerne modtog DGE i en nasolabial fold (NLF) på den ene side af deres ansigt (blindet, split-face studiedesign) i den indledende behandlingsperiode.
Deltagere, der fortsatte ind i gentagen behandlingsperiode, blev behandlet med DGE som en åben-label behandling.
|
Dermal Gel Extra (DGE) Injicerbar Gel indeholder hyaluronsyre med lidocain.
DGE blev administreret til nasolabiale folder via den intradermale vej.
Principal Investigator blev instrueret i at injicere en tilstrækkelig mængde DGE for at sikre fuld korrektion af NLF-rynkerne (dvs. til det optimale niveau af korrektion, der kan opnås).
Op til 2 touch-up-behandlinger var tilladt i den indledende behandlingsperiode.
Andre navne:
EMLA Cream (Eutectic Mixture of Local Aesthetics) er et FDA-godkendt topisk anæstetikum bestående af 2,5% hver af lidocain/prilocain. EMLA Cream blev påført i omtrent lige store mængder før alle injektioner af DGE og Restylane.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Restylane
Deltagerne modtog Restylane i en nasolabial fold (NLF) på den ene side af deres ansigt (blindet, split-face studiedesign) i den indledende behandlingsperiode.
|
EMLA Cream (Eutectic Mixture of Local Aesthetics) er et FDA-godkendt topisk anæstetikum bestående af 2,5% hver af lidocain/prilocain. EMLA Cream blev påført i omtrent lige store mængder før alle injektioner af DGE og Restylane.
Andre navne:
Restylane blev administreret til nasolabiale folder via den intradermale vej.
Principal Investigator blev instrueret i at injicere en tilstrækkelig mængde Restylane for at sikre fuld korrektion af NLF-rynkerne (dvs. til det optimale niveau af korrektion, der kan opnås).
Op til 2 touch-up-behandlinger var tilladt i den indledende behandlingsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den blindede evaluator's vurdering af nasolabial fold (NLF) rynkesværlighed i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Dette var en sammenligning af den gennemsnitlige ændring mellem baseline og uge 24-score (baseline minus uge 24-score) i de blindede evaluatorers vurderinger af NLF-rynkesværhedsgrad. En positiv værdi for middelændringen indikerer en forbedring. Genzyme 6-Point Grading Scale (GGS) for NLF blev brugt til vurderingen. En GGS-score på nul indikerer ingen rynker og en score på 5 indikerer meget dybe rynker med overflødige folder. |
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens smertevurdering under den indledende behandling målt på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 1
|
Smerten, som hver deltager oplevede på tidspunktet for injektionen (tidspunkt 0) og 15 og 30 minutter efter injektionen under det indledende behandlingsbesøg, blev evalueret.
Smerter blev målt med en VAS på 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (ekstrem smerte).
|
Dag 1
|
|
Ændring fra baseline i den blindede evaluator's vurdering af nasolabiale folder (NLF) rynkesværlighed i uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
Gennemsnitlig ændring mellem baseline og uge 36-score (basislinje minus uge 36-score) i de blindede evaluatorers vurderinger af NLF-rynkens sværhedsgrad. En positiv værdi for middelændringen indikerer en forbedring. Genzyme 6-Point Grading Scale (GGS) for NLF blev brugt til vurderingen. En GGS-score på nul indikerer ingen rynker og en score på 5 indikerer meget dybe rynker med overflødige folder. |
Uge 36
|
|
Antal deltagere med mindst 1 point forbedring fra baseline i den blindede evaluators vurdering af rynkers sværhedsgrad i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Antal deltagere med mindst 1 point forbedring fra baseline i Genzyme 6-Point Grading Scale (GGS) i uge 24.
En GGS-score på nul indikerer ingen rynker og en score på 5 indikerer meget dybe rynker med overflødige folder.
|
Uge 24
|
|
Deltagerproduktpræference i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Deltagerne angav deres produktpræference i uge 24 efter Date of Optimal Correction (DOC).
|
Uge 24
|
|
Deltagerproduktpræference i uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
Deltagerne angav deres produktpræference i uge 36 efter Date of Optimal Correction (DOC).
|
Uge 36
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger i løbet af den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 1-36
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) fra injektionstidspunktet op til uge 36. AE'er præsenteres uanset forhold til undersøgelsesudstyr og/eller procedure. Hvis en deltager havde mere end én forekomst af samme AE, blev han/hun kun talt én gang. Den mest alvorlige forekomst af en AE, såvel som den mest ekstreme relation mellem AE og enheden, blev angivet i tilfælde af flere forekomster af den samme AE. For AE'er efter relation er procedurerelaterede og enhedsrelaterede AE'er ikke gensidigt udelukkende og er derfor ikke additive. |
Uge 1-36
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger i løbet af gentagen behandlingsperiode
Tidsramme: uge 36 op til 47 uger
|
Antallet af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) fra injektionstidspunktet for den gentagne behandlingsperiode op til uge 47. AE'er præsenteres uanset forhold til undersøgelsesudstyr og/eller procedure. Hvis en deltager havde mere end én forekomst af samme AE, blev han/hun kun talt én gang. Den mest alvorlige forekomst af en AE, såvel som den mest ekstreme relation mellem AE og enheden, blev angivet i tilfælde af flere forekomster af den samme AE. For AE'er efter relation er procedurerelaterede og enhedsrelaterede AE'er ikke gensidigt udelukkende og er derfor ikke additive. |
uge 36 op til 47 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler, kombineret
- Viskostilskud
- Lidokain
- Prilocain
- Lidokain, Prilocain lægemiddelkombination
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- DGE00105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .