Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de un dispositivo no aprobado por la FDA Dermal Gel Extra (DGE) y un dispositivo aprobado por la FDA para la corrección de los pliegues nasolabiales (NLF)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, cegado por el sujeto y el evaluador para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección con gel inyectable DGE en comparación con un relleno dérmico aprobado por la FDA en sujetos que se someten a corrección cutánea de los pliegues nasolabiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó un período de tratamiento inicial y repetido.
El período de tratamiento inicial fue un estudio de cara dividida, aleatorizado, ciego para el evaluador y el sujeto, en el que los sujetos recibieron DGE en un pliegue nasolabial y Restylane en el otro pliegue nasolabial. Se evaluaron tanto la seguridad como la eficacia.
En el Período de tratamiento repetido, los participantes recibieron DGE en ambos NLF. Se evaluó la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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New Jersey
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Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10640
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (lista abreviada):
- Pliegues nasolabiales bilaterales (NLF) con puntuación de gravedad de 3 o 4 en la escala de 6 puntos.
Criterios de exclusión (lista abreviada):
- Mujeres embarazadas/lactantes.
- Sujetos que tienen alergia a la lidocaína, prilocaína u otro anestésico de tipo amida.
- Tuvo una exfoliación química en el área de NLF dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. Además, se restringió que los sujetos se sometieran a exfoliaciones químicas en el área de NLF durante la duración del estudio.
- Recibió algún tratamiento con inyecciones de Botox® en el 1/3 superior de la cara dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio, o en los 2/3 inferiores del rostro dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso. Además, a los sujetos se les restringió recibir inyecciones de Botox en la cara durante la duración del estudio.
- Recibió terapia previa en la cara y/o el cuello (p. ej., dermoabrasión, estiramiento facial, Thermage®, rejuvenecimiento con láser, hilos de contorno, tratamientos con láser no ablativos) dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio. Además, a los sujetos se les restringió someterse a dicha terapia durante la duración del estudio.
- Tuvo un aumento de tejido previo en el área de NLF dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio. Además, se restringió que los sujetos se sometieran a un aumento de tejido en el área de NLF durante la duración del estudio.
- Tenía tratamiento previo en el área NLF con implantes permanentes (p. ej., silicona, Softform®) o rellenos de larga duración (p. ej., RadiesseTM, Sculptra®, ArteFill® [Artecoll] o Bio-AlcamidTM). Además, se restringió que los sujetos se sometieran a un tratamiento con implantes permanentes o rellenos de larga duración en el área NLF durante la duración del estudio.
- Tenía evidencia de enfermedad relacionada con la cicatriz o actividad de curación retrasada dentro de un año antes de la inscripción en el estudio. (Nota: los sujetos con cicatrices fueron elegibles para la inscripción en el estudio, aunque no se trataron las cicatrices en los sitios de tratamiento previstos).
- Tenía antecedentes de formación de queloides.
- Tenía antecedentes de hipopigmentación o hiperpigmentación de la piel.
- Tuvo alguna infección, herida sin cicatrizar o proceso inflamatorio activo (p. ej., erupciones en la piel como quistes, granos, erupciones o urticaria) en los sitios de inyección.
- Inmunocomprometidos/inmunosuprimidos (p. ej., VIH positivo, receptor de trasplante o actualmente recibiendo quimioterapia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GED
Los participantes recibieron DGE en un pliegue nasolabial (NLF) de un lado de la cara (diseño de estudio ciego, de cara dividida) en el período de tratamiento inicial.
Los participantes que continuaron en el período de tratamiento repetido fueron tratados con DGE como un tratamiento de etiqueta abierta.
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El gel inyectable Dermal Gel Extra (DGE) contiene ácido hialurónico con lidocaína.
DGE se administró a los pliegues nasolabiales por vía intradérmica.
Se indicó al investigador principal que inyectara una cantidad suficiente de DGE para garantizar la corrección completa de las arrugas del NLF (es decir, hasta el nivel óptimo de corrección posible).
Se permitieron hasta 2 tratamientos de retoque en el período de tratamiento inicial.
Otros nombres:
La crema EMLA (Mezcla eutéctica de anestésicos locales) es un anestésico tópico aprobado por la FDA compuesto por lidocaína/prilocaína al 2,5 % cada uno. EMLA Cream se aplicó en cantidades aproximadamente iguales antes de todas las inyecciones de DGE y Restylane.
Otros nombres:
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Comparador activo: Restylane
Los participantes recibieron Restylane en un pliegue nasolabial (NLF) de un lado de la cara (diseño de estudio ciego de cara dividida) en el período de tratamiento inicial.
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La crema EMLA (Mezcla eutéctica de anestésicos locales) es un anestésico tópico aprobado por la FDA compuesto por lidocaína/prilocaína al 2,5 % cada uno. EMLA Cream se aplicó en cantidades aproximadamente iguales antes de todas las inyecciones de DGE y Restylane.
Otros nombres:
Restylane se administró a los pliegues nasolabiales por vía intradérmica.
Se indicó al investigador principal que inyectara una cantidad suficiente de Restylane para garantizar la corrección completa de las arrugas del NLF (es decir, hasta el nivel óptimo de corrección que se pueda lograr).
Se permitieron hasta 2 tratamientos de retoque en el período de tratamiento inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación del evaluador cegado de la gravedad de las arrugas del pliegue nasolabial (NLF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Esta fue una comparación del cambio medio entre la puntuación inicial y la de la semana 24 (puntuaciones iniciales menos de la semana 24) en las evaluaciones cegadas de los evaluadores de la gravedad de las arrugas NLF. Un valor positivo para el cambio medio indica una mejora. Para la evaluación se utilizó la escala de calificación de 6 puntos (GGS) de Genzyme para NLF. Una puntuación GGS de cero indica que no hay arrugas y una puntuación de 5 indica arrugas muy profundas con pliegues redundantes. |
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor del participante durante el tratamiento inicial medido en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se evaluó el dolor experimentado por cada participante en el momento de la inyección (tiempo 0) ya los 15 y 30 minutos después de la inyección durante la visita de tratamiento inicial.
El dolor se midió utilizando una EVA de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor extremo).
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Día 1
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Cambio desde el inicio en la evaluación del evaluador cegado de la gravedad de las arrugas en los pliegues nasolabiales (NLF) en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
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Cambio medio entre el valor inicial y la puntuación de la semana 36 (valor inicial menos la semana 36) en las evaluaciones de la gravedad de las arrugas del NLF de los evaluadores cegados. Un valor positivo para el cambio medio indica una mejora. Para la evaluación se utilizó la escala de calificación de 6 puntos (GGS) de Genzyme para NLF. Una puntuación GGS de cero indica que no hay arrugas y una puntuación de 5 indica arrugas muy profundas con pliegues redundantes. |
Semana 36
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Número de participantes con al menos una mejora de 1 punto desde el inicio en la evaluación de la gravedad de las arrugas del evaluador cegado en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Recuento de participantes con al menos una mejora de 1 punto desde el inicio en la escala de calificación de 6 puntos (GGS) de Genzyme en la semana 24.
Una puntuación GGS de cero indica que no hay arrugas y una puntuación de 5 indica arrugas muy profundas con pliegues redundantes.
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Semana 24
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Preferencia de producto del participante en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes indicaron su preferencia de producto en la semana 24 después de la fecha de corrección óptima (DOC).
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Semana 24
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Preferencia de producto del participante en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
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Los participantes indicaron su preferencia de producto en la semana 36 después de la fecha de corrección óptima (DOC).
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Semana 36
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Semanas 1-36
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Recuentos de participantes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento desde el momento de la inyección hasta la semana 36. Los EA se presentan independientemente de la relación con el dispositivo y/o procedimiento del estudio. Si un participante tuvo más de una ocurrencia del mismo EA, se contó solo una vez. La ocurrencia más severa de un EA, así como la relación más extrema del EA con el dispositivo, se indicó en casos de ocurrencias múltiples del mismo EA. Para los EA por relación, los EA relacionados con el procedimiento y los relacionados con el dispositivo no se excluyen mutuamente y, por lo tanto, no son aditivos. |
Semanas 1-36
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de tratamiento repetido
Periodo de tiempo: semanas 36 hasta 47 semanas
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Recuento de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento desde el momento de la inyección para el período de tratamiento repetido hasta la semana 47. Los EA se presentan independientemente de la relación con el dispositivo y/o procedimiento del estudio. Si un participante tuvo más de una ocurrencia del mismo EA, se contó solo una vez. La ocurrencia más grave de un EA, así como la relación más extrema del EA con el dispositivo, se indicaron en casos de ocurrencias múltiples del mismo EA. Para los EA por relación, los EA relacionados con el procedimiento y los relacionados con el dispositivo no se excluyen mutuamente y, por lo tanto, no son aditivos. |
semanas 36 hasta 47 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Viscosuplementos
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- DGE00105
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