Tutkimus, jossa verrataan FDA:n ei-hyväksymän ihogeelin lisälaitteen (DGE) ja FDA:n hyväksymän nasolaabiaalisten laskosten (NLF) korjaamiseen tarkoitettujen laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta
Potilaiden ja arvioijien sokkottu, satunnaistettu, monikeskustutkimus DGE-injektiogeelin injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna FDA:n hyväksymään ihon täyteaineeseen potilailla, joille tehdään nasolaabiaalisten poimujen ihon korjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisälsi aloitus- ja toistuvan hoitojakson.
Alkuhoitojakso oli koehenkilön ja arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu jaettu kasvotutkimus, jossa koehenkilöt saivat DGE:tä yhteen nenälabiaalipoimuan ja Restylanea toiseen nenälabiaalipoimuun. Sekä turvallisuutta että tehoa arvioitiin.
Toistuvan hoitojakson aikana osallistujat saivat DGE:tä molemmissa NLF:issä. Turvallisuus arvioitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10640
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty luettelo):
- Kahdenväliset nasolaabiaaliset poimut (NLF), joiden vakavuusaste on 3 tai 4 6 pisteen asteikolla.
Poissulkemiskriteerit (lyhennetty luettelo):
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille, prilokaiinille tai muulle amidityyppiselle anestesialle.
- Hänellä oli kemiallinen kuorinta NLF-alueella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Lisäksi koehenkilöitä kiellettiin tekemästä kemiallisia kuoria NLF-alueella tutkimuksen ajan.
- Hänellä on ollut Botox®-injektiohoitoa kasvojen yläosassa 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai kasvojen alaosaan 24 viikon aikana ennen tuloa. Lisäksi koehenkilöitä kiellettiin saamasta Botox-injektioita kasvoihin tutkimuksen ajan.
- Sai aiempaa hoitoa kasvoille ja/tai kaulalle (esim. dermabrasio, kasvojen kohotus, Thermage®, laserpinnoitus, ääriviivalangat, ei-ablatiiviset laserhoidot) 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Lisäksi koehenkilöitä rajoitettiin saamasta tällaista hoitoa tutkimuksen ajan.
- Hänellä oli aiempi kudoslisäys NLF-alueella 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Lisäksi koehenkilöitä kiellettiin tekemästä kudoslisäystä NLF-alueella tutkimuksen ajan.
- Hän oli aiemmin hoidettu NLF-alueella pysyvillä implanteilla (esim. silikoni, Softform®) tai pitkäkestoisilla täyteaineilla (esim. RadiesseTM, Sculptra®, ArteFill® [Artecoll] tai Bio-AlcamidTM). Lisäksi koehenkilöitä kiellettiin saamasta hoitoa pysyvillä implanteilla tai pitkäaikaisilla täyteaineilla NLF-alueella tutkimuksen ajan.
- Hänellä oli näyttöä arpiin liittyvästä sairaudesta tai viivästyneestä paranemisaktiivisuudesta vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Huomaa: koehenkilöt, joilla oli arpia, olivat kelvollisia tutkimukseen, vaikka aiotuissa hoitokohdissa olevia arpia ei hoidettu.)
- Hänellä on ollut keloidimuodostusta.
- Sinulla on ollut ihon hypo- tai hyperpigmentaatiota.
- Injektiokohdassa tai -kohdissa oli tulehdus, parantumaton haava tai aktiivinen tulehdusprosessi (esim. ihottumaa, kuten kystat, näppylät, ihottuma tai nokkosihottuma).
- Immuunipuutteinen/immunosuppressoitunut (esim. HIV-positiivinen, elinsiirron vastaanottaja tai tällä hetkellä kemoterapiaa saava).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DGE
Osallistujat saivat DGE:tä yhteen nasolaabiaaliseen poimuon (NLF) kasvojensa toisella puolella (sokeutettu, jaettu kasvotutkimus) alkuhoitojakson aikana.
Toistuvaan hoitojaksoon jatkaneet osallistujat hoidettiin DGE:llä avoimena hoitona.
|
Dermal Gel Extra (DGE) injektoitava geeli sisältää hyaluronihappoa lidokaiinin kanssa.
DGE:tä annettiin nasolaabiaalisiin poimuihin intradermaalisesti.
Päätutkijaa kehotettiin ruiskuttamaan riittävä määrä DGE:tä varmistaakseen NLF-ryppyjen täydellisen korjauksen (eli saavutettavissa olevalle optimaaliselle korjaustasolle).
Alkuhoitojakson aikana sallittiin enintään 2 korjaushoitoa.
Muut nimet:
EMLA Cream (Eutectic Mixture of Local Anesteettiset aineet) on FDA:n hyväksymä paikallispuudutusaine, joka sisältää 2,5 % lidokaiinia/prilokaiinia. EMLA-voidetta levitettiin suunnilleen yhtä suurena määränä ennen kaikkia DGE- ja Restylane-injektioita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Restylane
Osallistujat saivat Restylanea yhteen nasolaabiaaliseen poimuon (NLF) kasvojensa toisella puolella (sokeutettu, jaettu kasvotutkimus) aloitushoitojakson aikana.
|
EMLA Cream (Eutectic Mixture of Local Anesteettiset aineet) on FDA:n hyväksymä paikallispuudutusaine, joka sisältää 2,5 % lidokaiinia/prilokaiinia. EMLA-voidetta levitettiin suunnilleen yhtä suurena määränä ennen kaikkia DGE- ja Restylane-injektioita.
Muut nimet:
Restylanea annettiin nasolaabiaalisiin poimuihin intradermaalisesti.
Päätutkijaa kehotettiin ruiskuttamaan riittävä määrä Restylanea varmistaakseen NLF-ryppyjen täydellisen korjauksen (eli saavutettavissa olevalle optimaaliselle korjaustasolle).
Alkuhoitojakson aikana sallittiin enintään 2 korjaushoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sokean arvioijan arvioinnissa nenälabiaalisen laskoksen (NLF) ryppyjen vakavuusasteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämä oli keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötilanteen ja viikon 24 pistemäärän välillä (perustaso miinus viikon 24 pisteet) sokettujen arvioijien NLF-ryppyjen vakavuuden arvioinneissa. Keskimääräisen muutoksen positiivinen arvo tarkoittaa parannusta. Arvioinnissa käytettiin Genzyme 6-Point Grading Scalea (GGS) NLF:lle. GGS-pistemäärä nolla tarkoittaa, että ryppyjä ei ole, ja pistemäärä 5 tarkoittaa erittäin syviä ryppyjä, joissa on ylimääräisiä poimuja. |
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kivun arviointi aloitushoidon aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kunkin osallistujan kokema kipu injektion aikana (aika 0) sekä 15 ja 30 minuuttia injektion jälkeen ensimmäisen hoitokäynnin aikana arvioitiin.
Kipu mitattiin käyttämällä VAS:ta 0 mm (ei kipua) - 100 mm (äärimmäinen kipu).
|
Päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta sokean arvioijan arvioinnissa nenälabiaalisten poimujen (NLF) ryppyjen vakavuusasteesta viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja viikon 36 pistemäärän välillä (perustason miinus viikon 36 pisteet) sokettujen arvioijien arvioinneissa NLF:n ryppyjen vakavuusasteesta. Keskimääräisen muutoksen positiivinen arvo tarkoittaa parannusta. Arvioinnissa käytettiin Genzyme 6-Point Grading Scalea (GGS) NLF:lle. GGS-pistemäärä nolla tarkoittaa, että ryppyjä ei ole, ja pistemäärä 5 tarkoittaa erittäin syviä ryppyjä, joissa on ylimääräisiä poimuja. |
Viikko 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta sokean arvioijan ryppyjen vakavuuden arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta Genzyme 6-point Grading Scale (GGS) -arviointiasteikolla viikolla 24.
GGS-pistemäärä nolla tarkoittaa, että ryppyjä ei ole, ja pistemäärä 5 tarkoittaa erittäin syviä ryppyjä, joissa on ylimääräisiä poimuja.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujan tuotetoivomus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat ilmoittivat tuotetoiveensa viikolla 24 optimaalisen korjauksen päivämäärän (DOC) jälkeen.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujan tuotetoivomus viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Osallistujat ilmoittivat tuotetoiveensa viikolla 36 optimaalisen korjauksen päivämäärän (DOC) jälkeen.
|
Viikko 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) injektiohetkestä viikkoon 36 asti. AE esitetään riippumatta suhteesta tutkimuslaitteeseen ja/tai menettelyyn. Jos osallistujalla oli useampi kuin yksi sama AE, hänet laskettiin vain kerran. Vakavin AE-tapaus sekä AE:n äärimmäisin suhde laitteeseen osoitettiin tapauksissa, joissa sama AE esiintyi useita. Suhteen mukaan prosessiin liittyvät ja laitteeseen liittyvät haittavaikutukset eivät sulje pois toisiaan eivätkä siksi ole additiivisia. |
Viikot 1-36
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia toistuvan hoitojakson aikana
Aikaikkuna: viikot 36 - 47 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) injektiohetkestä toistuvan hoitojakson aikana viikkoon 47 asti. AE esitetään riippumatta suhteesta tutkimuslaitteeseen ja/tai menettelyyn. Jos osallistujalla oli useampi kuin yksi sama AE, hänet laskettiin vain kerran. Vakavin AE:n esiintyminen sekä AE:n äärimmäisin suhde laitteeseen osoitettiin tapauksissa, joissa sama AE esiintyi useita. Suhteen mukaan prosessiin liittyvät ja laitteeseen liittyvät haittavaikutukset eivät sulje pois toisiaan eivätkä siksi ole additiivisia. |
viikot 36 - 47 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Viskolisäaineet
- Lidokaiini
- Prilokaiini
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGE00105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .