팔자주름(NLF) 교정을 위한 비FDA 승인 장치 DGE(Dermal Gel Extra)와 FDA 승인 장치의 안전성 및 유효성을 비교하는 연구
팔자 주름의 피부 교정을 받는 피험자에서 FDA 승인 피부 필러와 비교하여 DGE 주사 가능한 젤을 사용한 주사의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 피험자 및 평가자 맹검, 무작위, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 초기 및 반복 치료 기간이 포함되었습니다.
초기 치료 기간은 대상자 및 평가자 맹검, 무작위 얼굴 분할 연구로, 대상자는 한쪽 팔자 주름에 DGE를 투여하고 다른 쪽 팔자 주름에 레스틸렌을 투여했습니다. 안전성과 유효성이 모두 평가되었습니다.
반복 치료 기간에 참가자들은 두 NLF 모두에서 DGE를 받았습니다. 안전성을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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New Jersey
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Westwood, New Jersey, 미국, 07675
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10640
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(축약 목록):
- 6점 척도에서 중증도 점수가 3 또는 4인 양측 팔자 주름(NLF).
제외 기준(축약 목록):
- 임산부/수유부.
- 리도카인, 프릴로카인 또는 기타 아미드계 마취제에 알레르기가 있는 피험자.
- 연구 시작 전 4주 이내에 NLF 영역에서 화학적 필링을 받았습니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 NLF 영역에서 화학적 필링을 받는 것이 제한되었습니다.
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 얼굴의 위쪽 1/3에 보톡스® 주사로 치료를 받았거나, 참여하기 전 24주 이내에 얼굴의 아래쪽 2/3에 주사를 맞았습니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 얼굴에 보톡스 주사를 받는 것이 제한되었습니다.
- 연구 시작 전 24주 이내에 얼굴 및/또는 목에 사전 치료(예: 박피술, 안면 성형술, Thermage®, 레이저 재포장, 윤곽 실, 비절제 레이저 치료)를 받은 경우. 또한, 피험자는 연구 기간 동안 그러한 요법을 받는 것이 제한되었습니다.
- 연구 시작 전 24주 이내에 NLF 부위에서 이전 조직 확대술을 받았음. 또한 피험자는 연구 기간 동안 NLF 영역에서 조직 확대술을 받는 것이 제한되었습니다.
- 영구 임플란트(예: 실리콘, Softform®) 또는 오래 지속되는 필러(예: RadiesseTM, Sculptra®, ArteFill®[Artecoll] 또는 Bio-AlcamidTM)로 NLF 부위에서 이전에 치료를 받았습니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 NLF 부위에 영구 임플란트 또는 오래 지속되는 필러로 치료를 받는 것이 제한되었습니다.
- 연구 등록 전 1년 이내에 흉터 관련 질병의 증거가 있거나 치유 활동이 지연되었습니다. (참고: 의도한 치료 부위의 흉터는 치료되지 않았지만 흉터가 있는 피험자는 연구 등록에 적합했습니다.)
- 켈로이드 형성 병력이 있었습니다.
- 피부의 저색소침착 또는 과색소침착의 병력이 있었습니다.
- 주사 부위에 감염, 치유되지 않은 상처 또는 활동성 염증 과정(예: 낭포, 뾰루지, 발진 또는 두드러기와 같은 피부 발진)이 있었습니다.
- 면역 저하/면역 억제(예: HIV 양성, 이식 수용자 또는 현재 화학 요법을 받고 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당선-총재
참가자는 초기 치료 기간에 얼굴 한쪽 팔자 주름(NLF)에 DGE를 받았습니다(눈가림, 얼굴 분할 연구 설계).
반복 치료 기간을 계속한 참가자는 공개 라벨 치료로 DGE 치료를 받았습니다.
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Dermal Gel Extra(DGE) 주사 가능한 젤에는 리도카인과 함께 히알루론산이 포함되어 있습니다.
DGE는 피내 경로를 통해 팔자 주름에 투여되었습니다.
수석 연구원은 NLF 주름의 완전한 교정을 보장하기 위해(즉, 달성 가능한 교정의 최적 수준까지) 충분한 양의 DGE를 주사하도록 지시받았다.
초기 치료 기간에는 2회까지 터치업 치료가 허용되었습니다.
다른 이름들:
EMLA 크림(Eutectic Mixture of Local Anesthetics)은 각각 2.5%의 리도카인/프릴로카인으로 구성된 FDA 승인 국소 마취제입니다. EMLA 크림은 DGE와 Restylane의 모든 주입 전에 거의 같은 양으로 적용되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레스틸렌
참가자는 초기 치료 기간에 얼굴 한쪽의 팔자 주름(NLF)에 레스틸렌을 투여 받았습니다(눈가림, 안면 분할 연구 설계).
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EMLA 크림(Eutectic Mixture of Local Anesthetics)은 각각 2.5%의 리도카인/프릴로카인으로 구성된 FDA 승인 국소 마취제입니다. EMLA 크림은 DGE와 Restylane의 모든 주입 전에 거의 같은 양으로 적용되었습니다.
다른 이름들:
Restylane은 피내 경로를 통해 팔자 주름에 투여되었습니다.
수석 연구원은 NLF 주름의 완전한 교정을 보장하기 위해(즉, 달성 가능한 교정의 최적 수준으로) 충분한 양의 레스틸렌을 주사하도록 지시받았다.
초기 치료 기간에는 2회까지 터치업 치료가 허용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈가림 평가자의 팔자 주름(NLF) 주름 중증도 평가에서 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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이는 NLF 주름 중증도에 대한 맹검 평가자의 평가에서 기준선과 24주차 점수(기준선에서 24주차 점수를 뺀 값) 사이의 평균 변화를 비교한 것입니다. 평균 변화에 대한 양의 값은 개선을 나타냅니다. NLF용 Genzyme 6점 등급 척도(GGS)를 평가에 사용했습니다. 0의 GGS 점수는 주름이 없음을 나타내고 5의 점수는 과도한 주름이 있는 매우 깊은 주름을 나타냅니다. |
24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 초기 치료 중 참가자의 통증 평가
기간: 1일차
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초기 치료 방문 동안 주사 시점(시간 0) 및 주사 후 15분 및 30분에 각 참가자가 경험한 통증을 평가하였다.
통증은 0mm(통증 없음)에서 100mm(극심한 통증)의 VAS를 사용하여 측정되었습니다.
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1일차
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눈가림 평가자의 팔자 주름(NLF) 주름 중증도에 대한 36주차 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주차
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NLF 주름 심각도에 대한 맹검 평가자의 평가에서 기준선과 36주차 점수(기준선에서 36주차 점수를 뺀 값) 사이의 평균 변화. 평균 변화에 대한 양의 값은 개선을 나타냅니다. NLF용 Genzyme 6점 등급 척도(GGS)를 평가에 사용했습니다. 0의 GGS 점수는 주름이 없음을 나타내고 5의 점수는 과도한 주름이 있는 매우 깊은 주름을 나타냅니다. |
36주차
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24주째 눈가림 평가자의 주름 심각도 평가에서 기준선보다 1점 이상 개선된 참가자 수
기간: 24주차
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24주차에 Genzyme 6점 등급 척도(GGS) 기준선에서 최소 1점 개선된 참가자 수.
0의 GGS 점수는 주름이 없음을 나타내고 5의 점수는 과도한 주름이 있는 매우 깊은 주름을 나타냅니다.
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24주차
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24주 차 참가자 제품 선호도
기간: 24주차
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참가자들은 DOC(Date of Optimal Correction) 후 24주차에 제품 선호도를 표시했습니다.
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24주차
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36주차 참가자 제품 선호도
기간: 36주차
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참가자들은 DOC(Date of Optimal Correction) 후 36주차에 제품 선호도를 표시했습니다.
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36주차
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초기 치료 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참여자 수
기간: 1-36주
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주사 시점부터 36주차까지 치료 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수. AE는 연구 장치 및/또는 절차와의 관계에 관계없이 제시됩니다. 참가자가 동일한 AE가 두 번 이상 발생한 경우 한 번만 계산되었습니다. AE의 가장 심각한 발생 및 장치에 대한 AE의 가장 극단적인 관계는 동일한 AE가 여러 번 발생하는 경우에 표시되었습니다. 관계에 의한 AE의 경우 절차 관련 및 장치 관련 AE는 상호 배타적이지 않으므로 추가되지 않습니다. |
1-36주
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반복 치료 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참여자 수
기간: 36주 ~ 47주
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반복 치료 기간 동안 주사 시점부터 47주차까지 치료 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수. AE는 연구 장치 및/또는 절차와의 관계에 관계없이 제시됩니다. 참가자가 동일한 AE가 두 번 이상 발생한 경우 한 번만 계산되었습니다. AE의 가장 심각한 발생 및 장치에 대한 AE의 가장 극단적인 관계는 동일한 AE가 여러 번 발생하는 경우에 표시되었습니다. 관계에 의한 AE의 경우 절차 관련 및 장치 관련 AE는 상호 배타적이지 않으므로 추가되지 않습니다. |
36주 ~ 47주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DGE00105
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