Tanulmány egy nem FDA által jóváhagyott Device Dermal Gel Extra (DGE) és egy FDA által jóváhagyott, a nasolabialis redők (NLF) korrekciójára szolgáló eszköz biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására
Az alanyok és az értékelők által elvakult, randomizált, többközpontú vizsgálat a DGE injektálható géllel történő injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az FDA által jóváhagyott dermális töltőanyaggal összehasonlítva olyan alanyoknál, akiknél a nasolabialis redők bőrkorrekciója történik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat tartalmazott egy kezdeti és egy ismételt kezelési időszakot.
A kezdeti kezelési időszak egy alany és értékelő által vakon végzett, randomizált, osztott arcú vizsgálat volt, amelyben az alanyok az egyik nasolabialis redőben DGE-t, a másik nasolabialis redőben Restylane-t kaptak. Mind a biztonságosságot, mind a hatékonyságot értékelték.
Az ismételt kezelési időszakban a résztvevők mindkét NLF-ben DGE-t kaptak. A biztonságot értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10640
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok (rövidített lista):
- Kétoldali nasolabialis redők (NLF), 3-as vagy 4-es súlyossági pontszámmal a 6 pontos skálán.
Kizárási kritériumok (rövidített lista):
- Terhes/szoptató nők.
- Azok az alanyok, akik allergiásak lidokainra, prilokainra vagy más amid típusú érzéstelenítőre.
- Kémiai hámlasztáson esett át az NLF területen a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül. Ezen túlmenően, az alanyok számára megtiltották a kémiai hámlasztást az NLF területén a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen Botox® injekcióval kezelték az arc felső 1/3-át a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül, vagy az arc alsó 2/3-át a belépés előtti 24 héten belül. Ezenkívül a vizsgálat időtartama alatt az alanyok nem kaphatnak Botox injekciót az arcba.
- A vizsgálatba való belépés előtt 24 héten belül megkapta az arc és/vagy nyak előzetes kezelését (pl. dermabrázió, face-lift, Thermage®, lézeres felületkezelés, kontúrszálak, nem ablatív lézeres kezelések). Ezen túlmenően, az alanyokat korlátozták abban, hogy ilyen terápiában részesüljenek a vizsgálat időtartama alatt.
- Korábban szövetnagyobbítás volt az NLF területen a vizsgálatba való belépés előtt 24 héten belül. Ezen túlmenően, az alanyok számára a vizsgálat idejére korlátozták a szövetplasztikai beavatkozást az NLF területén.
- Korábban kezelték az NLF területen állandó implantátumokkal (pl. szilikon, Softform®) vagy tartós töltőanyagokkal (pl. RadiesseTM, Sculptra®, ArteFill® [Artecoll] vagy Bio-AlcamidTM). Ezenkívül a vizsgálat időtartama alatt az alanyok nem részesülhetnek tartós implantátummal vagy tartós töltőanyaggal az NLF-területen.
- Hegekkel összefüggő betegségre vagy késleltetett gyógyulási tevékenységre utaló jelek voltak a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy éven belül. (Megjegyzés: a hegekkel rendelkező alanyok jogosultak voltak a vizsgálatra, bár a tervezett kezelési helyeken lévő hegeket nem kezelték.)
- Volt már keloid képződése.
- A kórelőzményében szerepelt a bőr hipo- vagy hiperpigmentációja.
- Bármilyen fertőzés, be nem gyógyult seb vagy aktív gyulladásos folyamat (például bőrkiütések, például ciszták, pattanások, kiütések vagy csalánkiütés) volt az injekció beadásának helyén.
- Immunhiányos/immunszuppresszált (például HIV-pozitív, transzplantált vagy jelenleg kemoterápiában részesülő).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DGE
A résztvevők arcuk egyik oldalának egy nasolabialis redőjében (NLF) kaptak DGE-t (vakított, osztott arcú vizsgálati terv) a kezdeti kezelési időszakban.
Az ismételt kezelési időszakot folytató résztvevőket nyílt kezelésként DGE-vel kezelték.
|
A Dermal Gel Extra (DGE) injekciós gél hialuronsavat tartalmaz lidokainnal.
A DGE-t a nasolabialis redőkbe intradermális úton adtuk be.
A vezető kutatót arra utasították, hogy elegendő mennyiségű DGE-t fecskendezzen be az NLF ráncok teljes korrekciójának biztosítására (azaz az elérhető optimális korrekciós szintre).
A kezdeti kezelési időszakban legfeljebb 2 érintéskezelés megengedett.
Más nevek:
Az EMLA krém (Helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke) egy FDA által jóváhagyott helyi érzéstelenítő, amely 2,5% lidokaint/prilokaint tartalmaz. Az EMLA krémet körülbelül egyenlő mennyiségben alkalmazták a DGE és a Restylane összes injekciója előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Restylane
A résztvevők Restylane-t kaptak arcuk egyik oldalának egy nasolabialis ráncába (NLF) (vakított, osztott arcú vizsgálati terv) a kezdeti kezelési időszakban.
|
Az EMLA krém (Helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke) egy FDA által jóváhagyott helyi érzéstelenítő, amely 2,5% lidokaint/prilokaint tartalmaz. Az EMLA krémet körülbelül egyenlő mennyiségben alkalmazták a DGE és a Restylane összes injekciója előtt.
Más nevek:
A Restylane-t intradermális úton adták be a nasolabialis redőkbe.
A vezető kutatót arra utasították, hogy fecskendezzen be elegendő mennyiségű Restylane-t az NLF ráncok teljes korrekciójának biztosítására (azaz az elérhető optimális korrekciós szintre).
A kezdeti kezelési időszakban legfeljebb 2 érintéskezelés megengedett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vak értékelő által a nasolabialis redő (NLF) ráncok súlyosságának értékelésében a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Ez az alapvonal és a 24. heti pontszám (alapvonal mínusz 24. heti pontszám) közötti átlagos változás összehasonlítása volt az NLF ráncok súlyosságának vak értékelőinek értékelésében. Az átlagos változás pozitív értéke javulást jelez. Az értékeléshez Genzyme 6-Point Grading Scale-t (GGS) használtunk az NLF-hez. A nullás GGS-pontszám azt jelzi, hogy nincsenek ráncok, az 5-ös pedig nagyon mély ráncokat, redundáns redőkkel. |
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő fájdalomértékelése a kezdeti kezelés során vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: 1. nap
|
Az egyes résztvevők által az injekció beadásakor (0. időpont) és az injekció beadása után 15 és 30 perccel a kezdeti kezelési látogatás során tapasztalt fájdalmat értékelték.
A fájdalmat 0 mm (nincs fájdalom) és 100 mm (extrém fájdalom) közötti VAS segítségével mértük.
|
1. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vak értékelő által a nasolabialis redők (NLF) ráncok súlyosságának értékelésében a 36. héten
Időkeret: 36. hét
|
Átlagos változás az alapvonal és a 36. heti pontszám között (alapvonal mínusz 36. heti pontszám) az NLF ráncok súlyosságának vak értékelőinek értékelésében. Az átlagos változás pozitív értéke javulást jelez. Az értékeléshez Genzyme 6-Point Grading Scale-t (GGS) használtunk az NLF-hez. A nullás GGS-pontszám azt jelzi, hogy nincsenek ráncok, az 5-ös pedig nagyon mély ráncokat, redundáns redőkkel. |
36. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 ponttal javultak az alapvonalhoz képest a vak értékelő által a ráncok súlyosságának értékelésében a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 pontos javulást értek el a Genzyme 6-Point Grading Scale (GGS) alapértékéhez képest a 24. héten.
A nullás GGS-pontszám azt jelzi, hogy nincsenek ráncok, az 5-ös pedig nagyon mély ráncokat, redundáns redőkkel.
|
24. hét
|
|
Résztvevői termékpreferencia a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevők termékpreferenciájukat az optimális korrekció dátuma (DOC) utáni 24. héten jelezték.
|
24. hét
|
|
Résztvevői termékpreferencia a 36. héten
Időkeret: 36. hét
|
A résztvevők termékpreferenciájukat az optimális korrekció dátuma (DOC) utáni 36. héten jelezték.
|
36. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés kezdeti időszakában jelentkező nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Hét 1-36
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az injekció beadásától a 36. hétig. Az AE-k a vizsgálati eszközhöz és/vagy eljáráshoz való viszonytól függetlenül jelennek meg. Ha egy résztvevőnek egynél több előfordulása volt ugyanabban az AE-ben, akkor csak egyszer vették figyelembe. Az AE legsúlyosabb előfordulását, valamint az AE legszélsőségesebb kapcsolatát az eszközzel ugyanazon AE többszöri előfordulása esetén jelezték. A kapcsolat szerinti AE-k esetében az eljárással és az eszközzel kapcsolatos AE-k nem zárják ki egymást, ezért nem additívak. |
Hét 1-36
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ismételt kezelési időszak alatt a kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: hét 36-tól 47 hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az injekció beadásának időpontjától az ismételt kezelési időszakban a 47. hétig. Az AE-k a vizsgálati eszközhöz és/vagy eljáráshoz való viszonytól függetlenül jelennek meg. Ha egy résztvevőnek egynél több előfordulása volt ugyanabban az AE-ben, akkor csak egyszer vették figyelembe. Az AE legsúlyosabb előfordulását, valamint az AE legszélsőségesebb kapcsolatát az eszközzel ugyanazon AE többszöri előfordulása esetén jelezték. A kapcsolat szerinti AE-k esetében az eljárással és az eszközzel kapcsolatos AE-k nem zárják ki egymást, ezért nem additívak. |
hét 36-tól 47 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, immunológiai
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Visco-kiegészítők
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGE00105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .