Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra säkerheten och effektiviteten hos en icke-FDA-godkänd Device Dermal Gel Extra (DGE) och en FDA-godkänd enhet för korrigering av nasolabialveck (NLF)

7 april 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En patient- och utvärderare-blindad, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av injektion med DGE injicerbar gel jämfört med ett FDA-godkänt hudfyllmedel hos personer som genomgår kutan korrigering av nasolabialveck

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av injektion med DGE Injectable Gel (hyaluronsyra med lidokain tillverkad av Genzyme Biosurgery) jämfört med injektion med Restylane (en Food and Drug Administration (FDA) godkänd dermal filler) hos patienter genomgår kutan korrigering av de nasolabiala vecken (NLF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderade en initial och en upprepad behandlingsperiod.

Den initiala behandlingsperioden var en patient- och utvärderblind, randomiserad studie med delat ansikte där försökspersoner fick DGE i ena nasolabialvecket och Restylane i det andra nasolabialvecket. Både säkerhet och effekt utvärderades.

Under den upprepade behandlingsperioden fick deltagarna DGE i båda NLF. Säkerheten utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10640
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (förkortad lista):

  • Bilaterala nasolabialveck (NLF) med svårighetsgrad på 3 eller 4 på 6-gradig skala.

Uteslutningskriterier (förkortad lista):

  • Gravida/ammande kvinnor.
  • Försökspersoner som har allergi mot lidokain, prilokain eller andra bedövningsmedel av amidtyp.
  • Hade en kemisk peeling på NLF-området inom 4 veckor före studiestart. Dessutom var försökspersoner begränsade från att genomgå kemisk peeling vid NLF-området under hela studien.
  • Hade någon behandling med Botox®-injektioner i den övre 1/3 av ansiktet inom 2 veckor före inträde i studien, eller i den nedre 2/3 av ansiktet inom 24 veckor före inträde. Dessutom var försökspersoner begränsade från att få Botox-injektioner i ansiktet under hela studien.
  • Fick tidigare behandling av ansikte och/eller hals (t.ex. dermabrasion, ansiktslyftning, Thermage®, laserresurfacing, konturtrådar, icke-ablativa laserbehandlingar) inom 24 veckor före studiestart. Dessutom var försökspersoner begränsade från att genomgå sådan terapi under studiens varaktighet.
  • Hade tidigare vävnadsförstoring vid NLF-området inom 24 veckor före studiestart. Dessutom var försökspersoner begränsade från att genomgå vävnadsförstoring vid NLF-området under studiens varaktighet.
  • Hade tidigare behandling på NLF-området med permanenta implantat (t.ex. silikon, Softform®) eller långvariga fillers (t.ex. RadiesseTM, Sculptra®, ArteFill® [Artecoll] eller Bio-AlcamidTM). Dessutom var försökspersoner begränsade från att genomgå behandling med permanenta implantat eller långvariga fillers vid NLF-området under hela studien.
  • Hade tecken på ärrrelaterad sjukdom eller försenad läkningsaktivitet inom ett år före studieregistreringen. (Obs: försökspersoner med ärr var berättigade till studieregistrering, även om ärr på de avsedda behandlingsställena inte behandlades.)
  • Hade en historia av keloidbildning.
  • Hade en historia av hypo- eller hyperpigmentering av huden.
  • Hade någon infektion, oläkt sår eller aktiv inflammatorisk process (t.ex. hudutslag som cystor, finnar, utslag eller nässelutslag) på injektionsstället/-ställena.
  • Immunsupprimerad/immunsupprimerad (t.ex. HIV-positiv, transplantationsmottagare eller som för närvarande får kemoterapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DGE
Deltagarna fick DGE i ett nasolabialveck (NLF) på ena sidan av deras ansikte (blindad studiedesign med delat ansikte) under den initiala behandlingsperioden. Deltagare som fortsatte in i den upprepade behandlingsperioden behandlades med DGE som en öppen behandling.
Enhet: Dermal Gel Extra (DGE)
Dermal Gel Extra (DGE) Injicerbar Gel innehåller hyaluronsyra med lidokain. DGE administrerades till nasolabiala veck via den intradermala vägen. Huvudutredaren instruerades att injicera en tillräcklig mängd DGE för att säkerställa fullständig korrigering av NLF-rynkorna (dvs. till den optimala nivån av korrigering som kan uppnås). Upp till 2 touch-up-behandlingar var tillåtna under den inledande behandlingsperioden.
Andra namn:
  • PREVELLE Lyft
  • hyaluronsyra och lidokain
Läkemedel: EMLA kräm
EMLA Cream (Eutectic Mixture of Local Anesthetics) är ett FDA-godkänt topiskt bedövningsmedel som består av 2,5 % vardera av lidokain/prilokain. EMLA Cream applicerades i ungefär lika stora mängder före alla injektioner av DGE och Restylane.
Andra namn:
  • lidokain
  • prilokain
Aktiv komparator: Restylane
Deltagarna fick Restylane i ett nasolabialveck (NLF) på ena sidan av deras ansikte (blindad studiedesign med delat ansikte) under den initiala behandlingsperioden.
Läkemedel: EMLA kräm
EMLA Cream (Eutectic Mixture of Local Anesthetics) är ett FDA-godkänt topiskt bedövningsmedel som består av 2,5 % vardera av lidokain/prilokain. EMLA Cream applicerades i ungefär lika stora mängder före alla injektioner av DGE och Restylane.
Andra namn:
  • lidokain
  • prilokain
Enhet: Restylane
Restylane administrerades till nasolabialvecken intradermalt. Huvudutredaren instruerades att injicera en tillräcklig mängd Restylane för att säkerställa fullständig korrigering av NLF-rynkorna (dvs. till den optimala korrigeringsnivån som kan uppnås). Upp till 2 touch-up-behandlingar var tillåtna under den inledande behandlingsperioden.
Andra namn:
  • dermal filler
  • hyaluronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den blinda utvärderarens bedömning av nasolabialveck (NLF) rynkor vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Detta var en jämförelse av medelförändringen mellan baslinje och vecka 24-poäng (baslinje minus vecka 24-poäng) i de blindade utvärderarnas bedömningar av svårighetsgraden av NLF-rynkor. Ett positivt värde för medelförändringen indikerar en förbättring.

Genzyme 6-Point Grading Scale (GGS) för NLF användes för bedömningen. En GGS-poäng på noll indikerar inga rynkor och en poäng på 5 indikerar mycket djupa rynkor med överflödiga veck.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens smärtbedömning under den inledande behandlingen mätt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 1
Smärtan som varje deltagare upplevde vid tidpunkten för injektionen (tid 0) och 15 och 30 minuter efter injektionen under det initiala behandlingsbesöket utvärderades. Smärta mättes med ett VAS på 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (extrem smärta).
Dag 1
Förändring från baslinjen i den blinda utvärderarens bedömning av nasolabialveck (NLF) rynkor vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36

Genomsnittlig förändring mellan baslinje och vecka 36-poäng (baslinje minus vecka 36-poäng) i de blindade utvärderarnas bedömningar av svårighetsgraden av NLF-rynkor. Ett positivt värde för medelförändringen indikerar en förbättring.

Genzyme 6-Point Grading Scale (GGS) för NLF användes för bedömningen. En GGS-poäng på noll indikerar inga rynkor och en poäng på 5 indikerar mycket djupa rynkor med överflödiga veck.
Vecka 36
Antal deltagare med minst 1 poängs förbättring från baslinjen i den blinda utvärderarens bedömning av rynkornas svårighetsgrad vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Antal deltagare med minst en poängs förbättring från Baseline i Genzyme 6-Point Grading Scale (GGS) vid vecka 24. En GGS-poäng på noll indikerar inga rynkor och en poäng på 5 indikerar mycket djupa rynkor med överflödiga veck.
Vecka 24
Deltagarens produktpreferens vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna angav sin produktpreferens vecka 24 efter datum för optimal korrigering (DOC).
Vecka 24
Deltagarens produktpreferens vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Deltagarna angav sin produktpreferens vecka 36 efter datum för optimal korrigering (DOC).
Vecka 36
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar under den inledande behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 1-36

Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) från tidpunkten för injektionen upp till vecka 36. AE presenteras oavsett förhållande till studieapparat och/eller procedur.

Om en deltagare hade mer än en förekomst av samma AE, räknades han/hon endast en gång. Den allvarligaste förekomsten av en AE, såväl som den mest extrema relationen av AE till enheten, indikerades i fall av flera förekomster av samma AE. För biverkningar per relation är procedurrelaterade och enhetsrelaterade biverkningar inte ömsesidigt uteslutande och är därför inte additiva.
Vecka 1-36
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar under den upprepade behandlingsperioden
Tidsram: vecka 36 upp till 47 veckor

Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) från tidpunkten för injektionen för den upprepade behandlingsperioden upp till vecka 47. AE presenteras oavsett förhållande till studieapparat och/eller procedur.

Om en deltagare hade mer än en förekomst av samma AE, räknades han/hon endast en gång. Den allvarligaste förekomsten av en AE, såväl som den mest extrema relationen mellan AE och enheten, indikerades i fall av flera förekomster av samma AE. För biverkningar per relation är procedurrelaterade och enhetsrelaterade biverkningar inte ömsesidigt uteslutande och är därför inte additiva.
vecka 36 upp till 47 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbetspartners

Mentor Worldwide, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DGE00105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermal Gel Extra (DGE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera