ZOSTAVAX(R) ローカル登録トライアル (V211-019)
2015年6月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
台湾の健康な成人を対象としたZOSTAVAX(R)の安全性、忍容性、免疫原性を研究する第III相臨床試験
この研究の目的は、台湾の成人における ZOSTAVAX(R) の冷蔵庫で安定な製剤の安全性と免疫原性のデータを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した日の対象者の年齢は50歳以上である
すべての女性は閉経後であるか、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります
- 閉経後とは、血清卵胞刺激ホルモン（Fsh）レベルが検査室によって決定された閉経後の範囲にある6か月の自然無月経、または12か月の自然無月経として定義されます。
生殖能力のある対象者は、ワクチン接種後3か月間、禁欲を続けるか、2つの許容可能な避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意する必要があります。
- 受け入れられる避妊方法は次のとおりです: 子宮内避妊具、殺精子剤を含む絞り、避妊用スポンジ、経口避妊薬、コンドーム、卵管結紮、および精管切除術
- 被験者は研究手順の前にインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 対象者はワクチン接種当日に発熱していなければなりません（経口温度が38.3℃未満）
- 基礎疾患がある場合は、状態が安定していなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ゾスタバックス
|
ゾスタバックス注射剤 0.65 ml を各被験者に単回投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種前からワクチン接種後４週間までの対象のＶＺＶ抗体力価の幾何平均上昇倍率（ＧＭＦＲ）、およびｇｐＥＬＩＳＡによって測定される、ワクチン接種前およびワクチン接種後４週間の幾何平均力価（ＧＭＴ）を評価する。
時間枠：ワクチン接種前とワクチン接種後4週間
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ワクチン接種前とワクチン接種後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V211-019
- MKV211-019
- 2007_008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。