Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZOSTAVAX(R) lokal registreringsprøve (V211-019)

3. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​ZOSTAVAX(R) hos raske voksne i Taiwan

Formålet med denne undersøgelse er at opnå sikkerheds- og immunogenicitetsdata for den køleskabsstabile formulering af ZOSTAVAX(R) hos voksne i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ældre end 50 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke

  • Alle kvinder skal være postmenopausale eller have en negativ serum- eller uringraviditetstest

    • Postmenopausal defineres som 6 måneders spontan amenoré med serumfollikelstimulerende hormonniveauer (Fsh) i det postmenopausale område som bestemt af laboratoriet, eller 12 måneders spontant amenoré

  • Et individ, der har reproduktionspotentiale, skal acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller få sin partner til at bruge) 2 acceptable præventionsmetoder i tre måneder efter vaccination

    • Acceptable metoder til prævention er: Intrauterin enhed, membran med sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp, orale p-piller, kondom, tubal Ligation og vasektomi
  • Forsøgsperson skal underskrive informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure
  • Forsøgspersonen skal være afebril (<38,3 °C oral) på vaccinationsdagen
  • Enhver underliggende kronisk sygdom skal være i stabil tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Zostavax
Biologisk: Zoster-vaccine, live, (Oka-Merck)
En enkelt dosis på 0,65 ml Zostavax-injektion blev givet til hvert forsøgsperson
Andre navne:
  • Zostavax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) for forsøgspersoners VZV-antistoftitre fra prævaccination til 4 uger efter vaccination, og de geometriske gennemsnitstitre (GMT'er) ved prævaccination og 4 uger efter vaccination, som målt ved gpELISA, vil blive vurderet.
Tidsramme: prævaccination og 4 uger efter vaccination
prævaccination og 4 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V211-019
  • MKV211-019
  • 2007_008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner