Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZOSTAVAX(R) lokal registreringsprøve (V211-019)

3. juni 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III klinisk studie for å studere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til ZOSTAVAX(R) hos friske voksne i Taiwan

Hensikten med denne studien er å innhente sikkerhets- og immunogenisitetsdata for den kjøleskapsstabile formuleringen av ZOSTAVAX(R) hos taiwanesiske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er eldre enn 50 år på dagen for undertegning av informert samtykke

  • Alle kvinner må være postmenopausale eller ha en negativ serum- eller uringraviditetstest

    • Postmenopausal er definert som 6 måneder spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormonnivåer (Fsh) i postmenopausal området som bestemt av laboratoriet, eller 12 måneder spontant amenoré

  • Et forsøksperson som har reproduktivt potensial må godta å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren til å bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder i tre måneder etter vaksinasjon

    • Akseptable metoder for prevensjon er: intrauterin enhet, membran med sæddrepende middel, prevensjonssvamp, orale prevensjonspiller, kondom, tubal ligering og vasektomi
  • Emnet må signere informert samtykke før enhver studieprosedyre
  • Forsøkspersonen må være afebril (<38,3 °C oralt) på vaksinasjonsdagen
  • Enhver underliggende kronisk sykdom må være i stabil tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Zostavax
Biologisk: Zoster-vaksine, live, (Oka-Merck)
En enkeltdose på 0,65 ml Zostavax-injeksjon ble gitt til hvert forsøksperson
Andre navn:
  • Zostavax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) for forsøkspersonens VZV-antistofftitere fra prevaksinering til 4 uker etter vaksinering, og de geometriske gjennomsnittstiterne (GMTs) ved prevaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon, målt ved gpELISA, vil bli vurdert.
Tidsramme: førvaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
førvaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V211-019
  • MKV211-019
  • 2007_008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varicella virusinfeksjon

Kliniske studier på Zoster-vaksine, live, (Oka-Merck)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere