Teste de registro local ZOSTAVAX(R) (V211-019)
3 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase III para estudar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do ZOSTAVAX(R) em adultos saudáveis em Taiwan
O objetivo deste estudo é obter dados de segurança e imunogenicidade para a formulação estável sob refrigeração de ZOSTAVAX(R) em adultos taiwaneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 50 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
Todas as mulheres devem estar na pós-menopausa ou ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
- A pós-menopausa é definida como 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante (Fsh) na faixa pós-menopausa, conforme determinado pelo laboratório, ou 12 meses de amenorreia espontânea
Um indivíduo com potencial reprodutivo deve concordar em permanecer abstinente ou usar (ou fazer seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade por três meses após a vacinação
- Os métodos aceitáveis de controle de natalidade são: dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, pílulas anticoncepcionais orais, preservativo, laqueadura e vasectomia
- O sujeito deve assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
- O sujeito deve estar afebril (<38,3 °C Oral) no dia da vacinação
- Qualquer doença crônica subjacente deve estar em condição estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Zostavax
|
Uma dose única de 0,65 ml de injeção de Zostavax foi dada a cada sujeito do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Serão avaliados o aumento médio geométrico (GMFR) dos títulos de anticorpos VZV dos indivíduos desde a pré-vacinação até 4 semanas após a vacinação, e os títulos médios geométricos (GMTs) na pré-vacinação e 4 semanas após a vacinação, medidos por gpELISA.
Prazo: pré-vacinação e 4 semanas pós-vacinação
|
pré-vacinação e 4 semanas pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V211-019
- MKV211-019
- 2007_008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina Zoster, ao vivo, (Oka-Merck)
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLC; Cooperative Clinical Trials in Pediatric Transplantation e outros colaboradoresRescindidoReceptores de Transplante RenalEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | Varicela
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoHerpes Zóster | Infecção Pneumocócica
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
HaEmek Medical Center, IsraelDesconhecido