Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZOSTAVAX(R) helyi regisztrációs próbaverzió (V211-019)

2015. június 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú klinikai vizsgálat a ZOSTAVAX(R) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának tanulmányozására egészséges felnőtteknél Tajvanon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy biztonságossági és immunogenitási adatokat szerezzen a ZOSTAVAX® hűtőszekrényben stabil készítményéről tajvani felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 50 évesnél idősebb a beleegyezés aláírásának napján

  • Minden nőnek posztmenopauzában kell lennie, vagy negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkeznie

    • A posztmenopauzát úgy határozzák meg, mint 6 hónapos spontán amenorrhoea szérumtüszőstimuláló hormon (Fsh) szinttel a posztmenopauzális tartományban, a laboratóriumi meghatározás szerint vagy 12 hónapos spontán amenorrhoea

  • A szaporodási potenciállal rendelkező alanynak bele kell egyeznie, hogy absztinens marad vagy használja (vagy partnere használja) 2 elfogadható születésszabályozási módszer az oltás után három hónapig

    • Elfogadható születésszabályozási módszerek: méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, orális fogamzásgátló tabletták, óvszer, petevezeték lekötés és vazektómia
  • Az alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell aláírnia bármilyen tanulmányi eljárás előtt
  • Az alanynak lázasnak kell lennie (<38,3 °C szájon át) az oltás napján
  • Minden krónikus alapbetegségnek stabil állapotban kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Zostavax
Biológiai: Zoster vakcina, élő, (Oka-Merck)
Mindegyik vizsgálati alanynak egyszeri 0,65 ml Zostavax injekciót adtak
Más nevek:
  • Zostavax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérjük az alanyok VZV-antitest-titereinek geometriai átlagát (GMFR) az oltás előtti 4 héttel az oltás után, valamint a geometriai átlag titereket (GMT) az oltás előtt és 4 héttel az oltás után, gpELISA-val mérve.
Időkeret: oltás előtt és 4 héttel az oltás után
oltás előtt és 4 héttel az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V211-019
  • MKV211-019
  • 2007_008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Varicella vírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel