Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna rejestracji lokalnej ZOSTAVAX® (V211-019)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki ZOSTAVAX® u zdrowych osób dorosłych na Tajwanie

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności stabilnego w lodówce preparatu ZOSTAVAX® u dorosłych mieszkańców Tajwanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ma więcej niż 50 lat w dniu podpisania świadomej zgody

  • Wszystkie kobiety muszą być po menopauzie lub mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

    • Okres pomenopauzalny definiuje się jako 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (Fsh) w surowicy w zakresie pomenopauzalnym określonym przez laboratorium lub 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki

  • Pacjentka, która ma potencjał reprodukcyjny, musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie jej przez partnera) 2 dopuszczalnych metod kontroli urodzeń przez trzy miesiące po szczepieniu

    • Dopuszczalne metody kontroli urodzeń to: wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, doustne pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywa, podwiązanie jajowodów i wazektomia
  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej
  • Osoba nie może gorączkować (<38,3°C w jamie ustnej) w dniu szczepienia
  • Jakakolwiek podstawowa choroba przewlekła musi być w stabilnym stanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zostavax
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa, (Oka-Merck)
Każdemu uczestnikowi badania podano pojedynczą dawkę 0,65 ml szczepionki Zostavax
Inne nazwy:
  • Zostavax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniona zostanie geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFR) mian przeciwciał VZV osobników od przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu i średnia geometryczna mian (GMT) przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu, jak zmierzono metodą gpELISA.
Ramy czasowe: przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V211-019
  • MKV211-019
  • 2007_008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem ospy wietrznej

Badania kliniczne na Szczepionka półpaśca, żywa, (Oka-Merck)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj