Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di registrazione locale ZOSTAVAX(R) (V211-019)

3 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di ZOSTAVAX(R) in adulti sani a Taiwan

Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità per la formulazione stabile in frigorifero di ZOSTAVAX(R) negli adulti taiwanesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 50 anni il giorno della firma del consenso informato

  • Tutte le donne devono essere in postmenopausa o avere un test di gravidanza negativo su siero o urina

    • La postmenopausa è definita come 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (Fsh) nell'intervallo postmenopausale determinato dal laboratorio o 12 mesi di amenorrea spontanea

  • Un soggetto con potenziale riproduttivo deve accettare di rimanere astinente o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite per tre mesi dopo la vaccinazione

    • I metodi accettabili di controllo delle nascite sono: dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, pillole contraccettive orali, preservativo, legatura delle tube e vasectomia
  • Il soggetto deve firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
  • Il soggetto deve essere afebbrile (<38,3 °C orale) il giorno della vaccinazione
  • Qualsiasi malattia cronica sottostante deve essere in condizioni stabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Zostavax
Biologico: Vaccino contro lo zoster, in diretta, (Oka-Merck)
A ciascun soggetto dello studio è stata somministrata una singola dose di 0,65 ml di iniezione di Zostavax
Altri nomi:
  • Zostavax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno valutate la media geometrica del fold rise (GMFR) dei titoli anticorpali VZV dei soggetti dalla prevaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione e la media geometrica dei titoli (GMT) alla prevaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione, misurate mediante gpELISA.
Lasso di tempo: prevaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
prevaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211-019
  • MKV211-019
  • 2007_008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus della varicella

Prove cliniche su Vaccino contro lo zoster, in diretta, (Oka-Merck)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi